Vergelijking van vaginale misoprostol en dinoproston voorafgaand aan het inbrengen van een koperen spiraaltje bij vrouwen die alleen via een keizersnede worden bevallen
4 september 2019 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vergelijking van vaginale misoprostol en dinoproston voorafgaand aan het inbrengen van een koperen spiraaltje bij vrouwen die alleen via een keizersnede worden afgeleverd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijken van het effect van vaginale dinoproston versus vaginale misoprostol toegediend vóór het inbrengen van het koperen intra-uteriene apparaat (IUD) bij het verminderen van de pijn bij het inbrengen van het spiraaltje en de moeilijkheid bij het inbrengen van het spiraaltje bij vrouwen die alleen via een keizersnede zijn bevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden zijn zeer effectieve methoden om wereldwijd het aantal ongeplande zwangerschappen te verminderen.
Het intra-uteriene apparaat is een enkele procedure die voor veel vrouwen betrouwbare, effectieve en langdurige anticonceptie biedt.
De inbrengprocedure kan echter gepaard gaan met een lastige mate van pijn die sommige vrouwen ervan weerhoudt om voor het gebruik ervan te kiezen.
Er zijn verschillende interventies beschreven om de pijnperceptie tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat te verminderen, zonder overeenstemming over een effectieve.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die alleen via een keizersnede zijn bevallen en de afgelopen 24 uur geen pijnstillers hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor dinoproston of misoprostol of het inbrengen van een spiraaltje en allergie voor studiegeneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dinoproston
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
|
Actieve vergelijker: misoprostol
1 vaginale tablet misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypte) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
1 vaginale tablet misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypte) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
één tablet placebo ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
één tablet placebo ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
5 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dinoprostone misoprostol IUDs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .