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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080349
Vergleich von vaginalem Misoprostol und Dinoproston vor dem Einsetzen eines Kupferintrauterinpessars bei Frauen, die nur per Kaiserschnitt entbunden wurden
4. September 2019 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vergleich von vaginalem Misoprostol und Dinoproston vor dem Einsetzen eines Kupferintrauterinpessars bei Frauen, die nur per Kaiserschnitt entbunden wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie
Es sollte die Wirkung von vaginalem Dinoproston mit vaginalem Misoprostol verglichen werden, das vor dem Einsetzen des Kupfer-Intrauterinpessars (IUP) verabreicht wurde, um Schmerzen beim Einsetzen des IUP zu reduzieren und die Schwierigkeit beim Einsetzen des IUP bei Frauen, die nur per Kaiserschnitt entbunden wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Langwirksame reversible Verhütungsmethoden sind hochwirksame Methoden zur Reduzierung der Rate ungewollter Schwangerschaften weltweit.
Das Intrauterinpessar ist ein einmaliges Verfahren, das vielen Frauen eine zuverlässige, effektive und langfristige Empfängnisverhütung bietet.
Der Einführvorgang kann jedoch mit unangenehmen Schmerzen verbunden sein, die manche Frauen davon abhalten, sich für seine Verwendung zu entscheiden.
Es wurden verschiedene Interventionen beschrieben, um die Schmerzwahrnehmung während des Einführens eines Intrauterinpessars zu verringern, ohne dass man sich auf eine wirksame Einigung geeinigt hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AHMED SAMY, MD
- Telefonnummer: +201100681167
- E-Mail: ahmedsamy8233@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die nur per elektivem Kaiserschnitt entbunden wurden und in den letzten 24 Stunden keine Analgetika erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Dinoproston oder Misoprostol oder IUP-Einlage und Allergie gegen Studienmedikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
|
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
|
Aktiver Komparator: Misoprostol
1 Vaginaltablette Misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Ägypten), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
|
1 Vaginaltablette Misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Ägypten), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
|
Placebo-Komparator: Placebo
eine Tablette Placebo, die von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingesetzt wird.
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eine Tablette Placebo, die von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingesetzt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied in den Schmerzscores während der Einführung des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Unterschied in den Schmerzwerten während des Einführens des Intrauterinpessars unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dinoprostone misoprostol IUDs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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