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Comparação de misoprostol vaginal e dinoprostona antes da inserção de dispositivo intrauterino de cobre em mulheres nascidas apenas por cesariana

4 de setembro de 2019 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Comparação de misoprostol vaginal e dinoprostona antes da inserção de dispositivo intrauterino de cobre em mulheres nascidas apenas por cesariana: um estudo controlado randomizado

Comparar o efeito da dinoprostona vaginal versus o misoprostol vaginal administrado antes da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) de cobre na redução da dor de inserção do DIU e na dificuldade de inserção do DIU em mulheres com parto apenas por cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os métodos contraceptivos reversíveis de longa duração são métodos altamente eficazes para reduzir a taxa de gravidez não planejada em todo o mundo. O dispositivo intrauterino é um procedimento único que fornece contracepção confiável, eficaz e de longo prazo para muitas mulheres. No entanto, o procedimento de inserção pode estar associado a um grau de dor incômodo que impede algumas mulheres de optarem por seu uso. Diferentes intervenções foram descritas para diminuir a percepção da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino, sem consenso sobre uma efetiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que tiveram parto apenas por cesariana eletiva e não receberam analgésicos nas últimas 24 horas

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para dinoprostona ou misoprostol ou inserção de DIU e alergia aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dinoprostona
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) inserido pela enfermeira do estudo 3 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: Dinoprostona 3mg
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) inserido pela enfermeira do estudo 3 horas antes da inserção do DIU.
Comparador Ativo: misoprostol
1 comprimido vaginal de misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egito) inserido pela enfermeira do estudo 3 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: Misoprostol 200Mcg Tab
1 comprimido vaginal de misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egito) inserido pela enfermeira do estudo 3 horas antes da inserção do DIU.
Comparador de Placebo: placebo
um comprimido de placebo inserido pela enfermeira do estudo 3 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: placebo
um comprimido de placebo inserido pela enfermeira do estudo 3 horas antes da inserção do DIU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos escores de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino
Prazo: 10 minutos
A diferença nos escores de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino usando escala visual analógica de 0 a 10
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dinoprostone misoprostol IUDs

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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