- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04186858
Assessment of Levels of Intracellular Cytokines and Markers in Cells Recovered From the Anterior Eye (Phase 4)
31 januari 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This is a single-visit, non-randomized, bilateral, cross-sectional study.
In a pre-screening assessment, potential subjects will be invited to complete a web-based questionnaire that is validated to determine symptomatic vs asymptomatic contact lens wearers.
Results of this questionnaire will be used to determine whether subjects are eligible to proceed to Visit 1.
During Visit 1, cell samples will be collected from the front surface of the subject's eyes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eligible subjects aged 18 years and above with normal healthy eyes will be recruited for this work.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
- Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
- Be between 18 and 45 years of age (inclusive) at the time of screening
- They have worn the same brand of soft contact lenses for at least the previous three months.
- They agree not to participate in other clinical research trials for the duration of this study.
- In a pre-study screening assessment, they must have a CLDEQ-8 score of 10 or less (asymptomatic group) or 20 or higher (symptomatic group).
- They possess a wearable pair of distance glasses and agree to bring these to the study visit (if needed for distance vision correction).
- They can attain a high contrast logMAR visual acuity of 0.20 or better in their habitual contact lenses.
Their habitual contact lenses fit satisfactorily.
Exclusion Criteria:
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
- Currently pregnant or lactating
- Any systemic disease (e.g., Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g., HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
- They have an ocular disorder which would normally contraindicate contact lens wear.
- They have had cataract surgery.
- They have had corneal refractive surgery.
- They have any corneal distortion resulting from previous hard or rigid lens wear or have keratoconus.
- They have taken part in any other contact lens or care solution clinical trial research, within two weeks prior to starting this study.
- They are regularly (once per day or more) using oral or inhaled steroids or anti-inflammatory medications.
- They are using any topical medications such as eye drops or ointments.
- History of allergic reaction to sodium fluorescein or topical anesthetic.
- Use of systemic medications (e.g., chronic steroid use) that are known to interfere with contact lens wear
- Employee or immediate family member of an employee of clinical site (e.g., Investigator, Coordinator, Technician).
- They have Grade 3 or greater of any of the following ocular surface signs: corneal edema, corneal vascularization, corneal staining (white light evaluation), tarsal conjunctival changes or any other abnormality which would normally contraindicate contact lens wear.
- Any active ocular infection or inflammation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Symptomatic
Based on the score of the questionnaire, eligible subjects will be placed in the Symptomatic group where cell samples will be collected from the front surface of the subject's eyes.
|
Asymptomatic
Based on the score of the questionnaire, eligible subjects will be placed in the Asymptomatic group where cell samples will be collected from the front surface of the subject's eyes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Cells
Tijdsspanne: ~6 hours of contact lens wear time
|
The frequency count of cells will be summarized within the category
|
~6 hours of contact lens wear time
|
Types of Cells
Tijdsspanne: ~6 hours of contact lens wear time
|
The percentage of types of cells will be summarized within the category.
|
~6 hours of contact lens wear time
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health.
Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .