Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Trial ROBERT® - Project Active Training

18 februari 2021 bijgewerkt door: Lifescience-Robotics
The overall purpose with this clinical trial is to, monitor and secure ROBERT®'s clinical performance and safety in a clinical environment in the regional hospital North Denmark, Neuro Unit North. The purpose of the study is to investigate if ROBERT® has the ability to 1. Perform guided active training. 2. Perform resistance based active training. And validate the safety of ROBERT® in a clinical environment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordjylland
      • Frederikshavn, Nordjylland, Denemarken, 9900
        • Region Hospital, Neuro Unit Nord.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hospitalised patients at Neuro Unit North, during the trial period.
  • 18 years or older.
  • Can read, understand and speak Danish
  • Reduced motor function in lower extremities.

Exclusion Criteria:

  • No able to sign informed consent.
  • Cannot read, understand or speak Danish
  • Patients with unstable fractures in columna, pelvis or lower extremities.
  • Patients with the risk of ulcers, or with exceedingly sensitive skin.
  • The patient is refusing to train with ROBERT®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Training with ROBERT® Passive
Training performed with ROBERT® in passive mode, resulting in active assistive training.
Apparaat: ROBERT®
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.
Experimenteel: Training with ROBERT® Active
Traning performed with ROBERT® in Active mode, resulting in active resistive training.
Apparaat: ROBERT®
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Active training and assistive training capabilities (3 active and 3 passive motions): evaluated as passed/not passed
Tijdsspanne: Up to 19 weeks
  1. Active training capabilities will be assessed, 3 active motions are planned (the therapist has to be active) by the therapist, and manually performed by hand. The resistance perceived by the therapist is then compared to the expert opinion of the therapist to evaluate if this correlates with, small, medium, and large resistance. This is evaluated as passed/not passed for all 3 motions
  2. Active assistive training capabilities will be assessed: 3 passive motions are planned (the robot moves, the therapist follows movement), by the therapist and the robot starts performing the motions, the therapist performs a small, moderate and large assistive movement in conjunction with the robot. The results in % of activity in the path of motion are displayed, and the therapist evaluates if this is in agreement with what they would categorise as a small, moderate and large assistive movement respectively. This is evaluated as passed/not passed for all 3 motions.
Up to 19 weeks
Safety, Capture adverse events.
Tijdsspanne: Up to 19 weeks
Safety is evaluated during patient use, nr of treatment-related adverse events is recorded during training sessions.
Up to 19 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifescience-Robotics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helle Rovsing Jørgensen, Therapist, Neuro Unit Nord, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20190038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren