- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04304976
Clinical Trial ROBERT® - Project Active Training
2021. február 18. frissítette: Lifescience-Robotics
The overall purpose with this clinical trial is to, monitor and secure ROBERT®'s clinical performance and safety in a clinical environment in the regional hospital North Denmark, Neuro Unit North.
The purpose of the study is to investigate if ROBERT® has the ability to 1. Perform guided active training.
2. Perform resistance based active training.
And validate the safety of ROBERT® in a clinical environment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordjylland
-
Frederikshavn, Nordjylland, Dánia, 9900
- Region Hospital, Neuro Unit Nord.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Hospitalised patients at Neuro Unit North, during the trial period.
- 18 years or older.
- Can read, understand and speak Danish
- Reduced motor function in lower extremities.
Exclusion Criteria:
- No able to sign informed consent.
- Cannot read, understand or speak Danish
- Patients with unstable fractures in columna, pelvis or lower extremities.
- Patients with the risk of ulcers, or with exceedingly sensitive skin.
- The patient is refusing to train with ROBERT®
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Training with ROBERT® Passive
Training performed with ROBERT® in passive mode, resulting in active assistive training.
|
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.
|
Kísérleti: Training with ROBERT® Active
Traning performed with ROBERT® in Active mode, resulting in active resistive training.
|
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Active training and assistive training capabilities (3 active and 3 passive motions): evaluated as passed/not passed
Időkeret: Up to 19 weeks
|
|
Up to 19 weeks
|
Safety, Capture adverse events.
Időkeret: Up to 19 weeks
|
Safety is evaluated during patient use, nr of treatment-related adverse events is recorded during training sessions.
|
Up to 19 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helle Rovsing Jørgensen, Therapist, Neuro Unit Nord, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lang CE, Lohse KR, Birkenmeier RL. Dose and timing in neurorehabilitation: prescribing motor therapy after stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Dec;28(6):549-55. doi: 10.1097/WCO.0000000000000256.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Wist S, Clivaz J, Sattelmayer M. Muscle strengthening for hemiparesis after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):114-24. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.001. Epub 2016 Mar 8.
- Peiris CL, Taylor NF, Shields N. Extra physical therapy reduces patient length of stay and improves functional outcomes and quality of life in people with acute or subacute conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1490-500. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.005.
- Lohse KR, Lang CE, Boyd LA. Is more better? Using metadata to explore dose-response relationships in stroke rehabilitation. Stroke. 2014 Jul;45(7):2053-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004695. Epub 2014 May 27.
- Wunsch H, Guerra C, Barnato AE, Angus DC, Li G, Linde-Zwirble WT. Three-year outcomes for Medicare beneficiaries who survive intensive care. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):849-56. doi: 10.1001/jama.2010.216.
- I. Com, Global strategy and action plan on ageing and health. 2017.
- "NEUROLOGICAL DISORDERS public health challenges WHO Library Cataloguing-in-Publication Data," 2006.
- English C, Bernhardt J, Crotty M, Esterman A, Segal L, Hillier S. Circuit class therapy or seven-day week therapy for increasing rehabilitation intensity of therapy after stroke (CIRCIT): a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):594-602. doi: 10.1111/ijs.12470. Epub 2015 Mar 19.
- Sarkies MN, White J, Henderson K, Haas R, Bowles J; Evidence Translation in Allied Health (EviTAH) Group. Additional weekend allied health services reduce length of stay in subacute rehabilitation wards but their effectiveness and cost-effectiveness are unclear in acute general medical and surgical hospital wards: a systematic review. J Physiother. 2018 Jul;64(3):142-158. doi: 10.1016/j.jphys.2018.05.004. Epub 2018 Jun 19.
- Peiris CL, Shields N, Brusco NK, Watts JJ, Taylor NF. Additional Physical Therapy Services Reduce Length of Stay and Improve Health Outcomes in People With Acute and Subacute Conditions: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Nov;99(11):2299-2312. doi: 10.1016/j.apmr.2018.03.005. Epub 2018 Apr 7.
- "Ét sikkert og sammenhaengende sundhedsnetvaerk for alle."
- Masiero S, Poli P, Rosati G, Zanotto D, Iosa M, Paolucci S, Morone G. The value of robotic systems in stroke rehabilitation. Expert Rev Med Devices. 2014 Mar;11(2):187-98. doi: 10.1586/17434440.2014.882766. Epub 2014 Jan 30.
- Semprini M, Laffranchi M, Sanguineti V, Avanzino L, De Icco R, De Michieli L, Chiappalone M. Technological Approaches for Neurorehabilitation: From Robotic Devices to Brain Stimulation and Beyond. Front Neurol. 2018 Apr 9;9:212. doi: 10.3389/fneur.2018.00212. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20190038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
Klinikai vizsgálatok a ROBERT®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve