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Clinical Trial ROBERT® - Project Active Training

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lifescience-Robotics
The overall purpose with this clinical trial is to, monitor and secure ROBERT®'s clinical performance and safety in a clinical environment in the regional hospital North Denmark, Neuro Unit North. The purpose of the study is to investigate if ROBERT® has the ability to 1. Perform guided active training. 2. Perform resistance based active training. And validate the safety of ROBERT® in a clinical environment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Frederikshavn, Nordjylland, Dinamarca, 9900
        • Region Hospital, Neuro Unit Nord.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Hospitalised patients at Neuro Unit North, during the trial period.
  • 18 years or older.
  • Can read, understand and speak Danish
  • Reduced motor function in lower extremities.

Exclusion Criteria:

  • No able to sign informed consent.
  • Cannot read, understand or speak Danish
  • Patients with unstable fractures in columna, pelvis or lower extremities.
  • Patients with the risk of ulcers, or with exceedingly sensitive skin.
  • The patient is refusing to train with ROBERT®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Training with ROBERT® Passive
Training performed with ROBERT® in passive mode, resulting in active assistive training.
Dispositivo: ROBERT®
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.
Experimental: Training with ROBERT® Active
Traning performed with ROBERT® in Active mode, resulting in active resistive training.
Dispositivo: ROBERT®
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Active training and assistive training capabilities (3 active and 3 passive motions): evaluated as passed/not passed
Prazo: Up to 19 weeks
  1. Active training capabilities will be assessed, 3 active motions are planned (the therapist has to be active) by the therapist, and manually performed by hand. The resistance perceived by the therapist is then compared to the expert opinion of the therapist to evaluate if this correlates with, small, medium, and large resistance. This is evaluated as passed/not passed for all 3 motions
  2. Active assistive training capabilities will be assessed: 3 passive motions are planned (the robot moves, the therapist follows movement), by the therapist and the robot starts performing the motions, the therapist performs a small, moderate and large assistive movement in conjunction with the robot. The results in % of activity in the path of motion are displayed, and the therapist evaluates if this is in agreement with what they would categorise as a small, moderate and large assistive movement respectively. This is evaluated as passed/not passed for all 3 motions.
Up to 19 weeks
Safety, Capture adverse events.
Prazo: Up to 19 weeks
Safety is evaluated during patient use, nr of treatment-related adverse events is recorded during training sessions.
Up to 19 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifescience-Robotics

Investigadores

  • Investigador principal: Helle Rovsing Jørgensen, Therapist, Neuro Unit Nord, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20190038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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