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Clinical Trial ROBERT® - Project Active Training

18 febbraio 2021 aggiornato da: Lifescience-Robotics
The overall purpose with this clinical trial is to, monitor and secure ROBERT®'s clinical performance and safety in a clinical environment in the regional hospital North Denmark, Neuro Unit North. The purpose of the study is to investigate if ROBERT® has the ability to 1. Perform guided active training. 2. Perform resistance based active training. And validate the safety of ROBERT® in a clinical environment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Frederikshavn, Nordjylland, Danimarca, 9900
        • Region Hospital, Neuro Unit Nord.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hospitalised patients at Neuro Unit North, during the trial period.
  • 18 years or older.
  • Can read, understand and speak Danish
  • Reduced motor function in lower extremities.

Exclusion Criteria:

  • No able to sign informed consent.
  • Cannot read, understand or speak Danish
  • Patients with unstable fractures in columna, pelvis or lower extremities.
  • Patients with the risk of ulcers, or with exceedingly sensitive skin.
  • The patient is refusing to train with ROBERT®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training with ROBERT® Passive
Training performed with ROBERT® in passive mode, resulting in active assistive training.
Dispositivo: ROBERT®
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.
Sperimentale: Training with ROBERT® Active
Traning performed with ROBERT® in Active mode, resulting in active resistive training.
Dispositivo: ROBERT®
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Active training and assistive training capabilities (3 active and 3 passive motions): evaluated as passed/not passed
Lasso di tempo: Up to 19 weeks
  1. Active training capabilities will be assessed, 3 active motions are planned (the therapist has to be active) by the therapist, and manually performed by hand. The resistance perceived by the therapist is then compared to the expert opinion of the therapist to evaluate if this correlates with, small, medium, and large resistance. This is evaluated as passed/not passed for all 3 motions
  2. Active assistive training capabilities will be assessed: 3 passive motions are planned (the robot moves, the therapist follows movement), by the therapist and the robot starts performing the motions, the therapist performs a small, moderate and large assistive movement in conjunction with the robot. The results in % of activity in the path of motion are displayed, and the therapist evaluates if this is in agreement with what they would categorise as a small, moderate and large assistive movement respectively. This is evaluated as passed/not passed for all 3 motions.
Up to 19 weeks
Safety, Capture adverse events.
Lasso di tempo: Up to 19 weeks
Safety is evaluated during patient use, nr of treatment-related adverse events is recorded during training sessions.
Up to 19 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifescience-Robotics

Investigatori

  • Investigatore principale: Helle Rovsing Jørgensen, Therapist, Neuro Unit Nord, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20190038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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