Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial ROBERT® - Project Active Training

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lifescience-Robotics
The overall purpose with this clinical trial is to, monitor and secure ROBERT®'s clinical performance and safety in a clinical environment in the regional hospital North Denmark, Neuro Unit North. The purpose of the study is to investigate if ROBERT® has the ability to 1. Perform guided active training. 2. Perform resistance based active training. And validate the safety of ROBERT® in a clinical environment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Frederikshavn, Nordjylland, Dania, 9900
        • Region Hospital, Neuro Unit Nord.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Hospitalised patients at Neuro Unit North, during the trial period.
  • 18 years or older.
  • Can read, understand and speak Danish
  • Reduced motor function in lower extremities.

Exclusion Criteria:

  • No able to sign informed consent.
  • Cannot read, understand or speak Danish
  • Patients with unstable fractures in columna, pelvis or lower extremities.
  • Patients with the risk of ulcers, or with exceedingly sensitive skin.
  • The patient is refusing to train with ROBERT®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Training with ROBERT® Passive
Training performed with ROBERT® in passive mode, resulting in active assistive training.
Urządzenie: ROBERT®
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.
Eksperymentalny: Training with ROBERT® Active
Traning performed with ROBERT® in Active mode, resulting in active resistive training.
Urządzenie: ROBERT®
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Active training and assistive training capabilities (3 active and 3 passive motions): evaluated as passed/not passed
Ramy czasowe: Up to 19 weeks
  1. Active training capabilities will be assessed, 3 active motions are planned (the therapist has to be active) by the therapist, and manually performed by hand. The resistance perceived by the therapist is then compared to the expert opinion of the therapist to evaluate if this correlates with, small, medium, and large resistance. This is evaluated as passed/not passed for all 3 motions
  2. Active assistive training capabilities will be assessed: 3 passive motions are planned (the robot moves, the therapist follows movement), by the therapist and the robot starts performing the motions, the therapist performs a small, moderate and large assistive movement in conjunction with the robot. The results in % of activity in the path of motion are displayed, and the therapist evaluates if this is in agreement with what they would categorise as a small, moderate and large assistive movement respectively. This is evaluated as passed/not passed for all 3 motions.
Up to 19 weeks
Safety, Capture adverse events.
Ramy czasowe: Up to 19 weeks
Safety is evaluated during patient use, nr of treatment-related adverse events is recorded during training sessions.
Up to 19 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifescience-Robotics

Śledczy

  • Główny śledczy: Helle Rovsing Jørgensen, Therapist, Neuro Unit Nord, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20190038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na ROBERT®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj