Clinical Trial ROBERT® - Project Active Training
18 de febrero de 2021 actualizado por: Lifescience-Robotics
The overall purpose with this clinical trial is to, monitor and secure ROBERT®'s clinical performance and safety in a clinical environment in the regional hospital North Denmark, Neuro Unit North.
The purpose of the study is to investigate if ROBERT® has the ability to 1. Perform guided active training.
2. Perform resistance based active training.
And validate the safety of ROBERT® in a clinical environment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordjylland
-
Frederikshavn, Nordjylland, Dinamarca, 9900
- Region Hospital, Neuro Unit Nord.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hospitalised patients at Neuro Unit North, during the trial period.
- 18 years or older.
- Can read, understand and speak Danish
- Reduced motor function in lower extremities.
Exclusion Criteria:
- No able to sign informed consent.
- Cannot read, understand or speak Danish
- Patients with unstable fractures in columna, pelvis or lower extremities.
- Patients with the risk of ulcers, or with exceedingly sensitive skin.
- The patient is refusing to train with ROBERT®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Training with ROBERT® Passive
Training performed with ROBERT® in passive mode, resulting in active assistive training.
|
Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.
|
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Experimental: Training with ROBERT® Active
Traning performed with ROBERT® in Active mode, resulting in active resistive training.
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Robotic Rehabilitation intervention ROBERT®, designed for early, and supplementary therapy of patients.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Active training and assistive training capabilities (3 active and 3 passive motions): evaluated as passed/not passed
Periodo de tiempo: Up to 19 weeks
|
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Up to 19 weeks
|
|
Safety, Capture adverse events.
Periodo de tiempo: Up to 19 weeks
|
Safety is evaluated during patient use, nr of treatment-related adverse events is recorded during training sessions.
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Up to 19 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helle Rovsing Jørgensen, Therapist, Neuro Unit Nord, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lang CE, Lohse KR, Birkenmeier RL. Dose and timing in neurorehabilitation: prescribing motor therapy after stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Dec;28(6):549-55. doi: 10.1097/WCO.0000000000000256.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Wist S, Clivaz J, Sattelmayer M. Muscle strengthening for hemiparesis after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):114-24. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.001. Epub 2016 Mar 8.
- Peiris CL, Taylor NF, Shields N. Extra physical therapy reduces patient length of stay and improves functional outcomes and quality of life in people with acute or subacute conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1490-500. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.005.
- Lohse KR, Lang CE, Boyd LA. Is more better? Using metadata to explore dose-response relationships in stroke rehabilitation. Stroke. 2014 Jul;45(7):2053-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004695. Epub 2014 May 27.
- Wunsch H, Guerra C, Barnato AE, Angus DC, Li G, Linde-Zwirble WT. Three-year outcomes for Medicare beneficiaries who survive intensive care. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):849-56. doi: 10.1001/jama.2010.216.
- I. Com, Global strategy and action plan on ageing and health. 2017.
- "NEUROLOGICAL DISORDERS public health challenges WHO Library Cataloguing-in-Publication Data," 2006.
- English C, Bernhardt J, Crotty M, Esterman A, Segal L, Hillier S. Circuit class therapy or seven-day week therapy for increasing rehabilitation intensity of therapy after stroke (CIRCIT): a randomized controlled trial. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):594-602. doi: 10.1111/ijs.12470. Epub 2015 Mar 19.
- Sarkies MN, White J, Henderson K, Haas R, Bowles J; Evidence Translation in Allied Health (EviTAH) Group. Additional weekend allied health services reduce length of stay in subacute rehabilitation wards but their effectiveness and cost-effectiveness are unclear in acute general medical and surgical hospital wards: a systematic review. J Physiother. 2018 Jul;64(3):142-158. doi: 10.1016/j.jphys.2018.05.004. Epub 2018 Jun 19.
- Peiris CL, Shields N, Brusco NK, Watts JJ, Taylor NF. Additional Physical Therapy Services Reduce Length of Stay and Improve Health Outcomes in People With Acute and Subacute Conditions: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Nov;99(11):2299-2312. doi: 10.1016/j.apmr.2018.03.005. Epub 2018 Apr 7.
- "Ét sikkert og sammenhaengende sundhedsnetvaerk for alle."
- Masiero S, Poli P, Rosati G, Zanotto D, Iosa M, Paolucci S, Morone G. The value of robotic systems in stroke rehabilitation. Expert Rev Med Devices. 2014 Mar;11(2):187-98. doi: 10.1586/17434440.2014.882766. Epub 2014 Jan 30.
- Semprini M, Laffranchi M, Sanguineti V, Avanzino L, De Icco R, De Michieli L, Chiappalone M. Technological Approaches for Neurorehabilitation: From Robotic Devices to Brain Stimulation and Beyond. Front Neurol. 2018 Apr 9;9:212. doi: 10.3389/fneur.2018.00212. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20190038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .