- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04327674
Het gebruik van gefocuste longechografie bij patiënten die verdacht worden van COVID-19
COVID is een groot gezondheidsprobleem dat enorme capaciteitsproblemen veroorzaakt in ziekenhuizen. Een snelle en nauwkeurige diagnostische workflow is van het allergrootste belang. Toegang tot radiologische diagnostische hulpmiddelen zoals röntgenfoto's of computertomografie van de borst is beperkt, zelfs in omgevingen met veel middelen.
Gerichte longechografie, FLUS, is een diagnostisch hulpmiddel op het punt van zorg waarmee longafwijkingen snel en ter plekke kunnen worden beoordeeld. Er is geen vervoer van de patiënt nodig, waardoor het risico op verspreiding van SAR-CoV- binnen het ziekenhuis wordt verlaagd.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische waarde van FLUS in de COVID-19-pandemie te onderzoeken en te onderzoeken of FLUS-bevindingen het risico op respiratoire insufficiëntie kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 wordt gedefinieerd als een infectieziekte veroorzaakt door het SAR-CoV-2-virus. Het resulteert in longontsteking en soms ademhalingsfalen. De SARS-CoV-2-pandemie heeft geleid tot een enorme druk op de gezondheidszorgfaciliteiten. Een groot deel van de bevolking loopt risico op COVID-19 en sommige schattingen suggereren dat tot 15% ziekenhuisopname nodig zal hebben. Een dergelijk aantal patiënten zet het gezondheidszorgsysteem maximaal onder druk, omdat de capaciteit zelfs in hoogontwikkelde landen beperkt is.
Volgens de eerste rapporten heeft meer dan 80% van de patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen abnormale bevindingen op röntgenfoto’s van de thorax1. Beeldvorming lijkt dus een belangrijk onderdeel te zijn van het diagnostisch onderzoek. In de meeste ziekenhuizen is de toegang tot CT-scans van de thorax van alle patiënten met COVID-19 of met een vermoeden van CODIV-19 echter onrealistisch vanwege de beperkte capaciteit. Röntgenfoto's van de thorax zijn sneller en gemakkelijker uit te voeren, maar het kan zijn dat de patiënt moet worden vervoerd naar de afdeling radiologie, wat een risico met zich meebrengt dat het virus zich in het ziekenhuis verspreidt. Een thoraxfoto ter plaatse is vaak van zo lage kwaliteit dat diagnose of follow-up moeilijk zal zijn.
Gericht echografisch onderzoek van de longen, FLUS, is een diagnostisch hulpmiddel dat veranderingen in het longparenchym als gevolg van longontsteking kan aantonen. FLUS is een onderzoek aan bed dat door de arts wordt uitgevoerd en dat resulteert in een verminderd risico op virusbesmetting in het ziekenhuis. Bovendien zijn de resultaten van FLUS onmiddellijk beschikbaar voor de arts. Dit maakt snelle besluitvorming mogelijk, wat essentieel is in gevallen van hoge patiëntlasten zoals die zich voordoen bij de COVID-19-pandemie.
Bovendien lopen SARS-CoV-2-positieve patiënten met longontsteking mogelijk een hoger risico op respiratoire insufficiëntie dan patiënten zonder longontsteking. Het identificeren van patiënten met een hoog risico kan beslissingen over het monitoringniveau en de organisatie van de intensive care-middelen kwalificeren. Omgekeerd zouden patiënten met COVID-19-symptomen, maar zonder longontsteking, waarschijnlijk poliklinisch kunnen worden behandeld. Een dergelijke risicostratificatie kan de toewijzing van beperkte gezondheidszorgmiddelen optimaliseren en ziekenhuiscapaciteit reserveren voor patiënten die deze nodig hebben.
Hypothese:
FLUS kan patiënten met COVID-19-symptomen risicostratificeren. FLUS kan respiratoir falen voorspellen bij patiënten met een COVID-19-longontsteking. FLUS kan een COVID-19-pneumonie diagnosticeren met een hoge gevoeligheid en specificiteit, waarbij gebruik wordt gemaakt van een PCR-test en een thoraxfoto als referentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
Horsens, Denemarken
- Regionshospitalet Horsens.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische verdenking van COVID-19 waarvoor contact met een ziekenhuis vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Eerdere inschrijving voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens opname gemiddeld 1 dag
|
Aantal patiënten dat mechanische beademing krijgt.
|
Tijdens opname gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLUS-bevindingen en opname op de intensive care.
Tijdsspanne: Tijdens opname gemiddeld 1 dag
|
Opnames op de intensive care
|
Tijdens opname gemiddeld 1 dag
|
|
SAR-CoV-2 PCR-testresultaat.
Tijdsspanne: Tijdens opname gemiddeld 1 dag
|
Positieve SAR-CoV-2 PCR-test
|
Tijdens opname gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren H Skaarup, Aarhus Universitets Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-FLUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .