- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327674
Brugen af fokuseret lunge-ultralyd hos patienter, der er mistænkt for COVID-19
COVID er et stort sundhedsproblem, der forårsager massive kapacitetsproblemer på hospitaler. Hurtig og præcis diagnostisk arbejdsgang er af afgørende betydning. Adgang til radiologiske diagnostiske værktøjer såsom røntgen eller computertomografi af brystet er begrænset selv i høje ressourcer.
Fokuseret lunge-ultralyd, FLUS, er et point-of-care diagnostisk værktøj, der tillader hurtig og on-site vurdering af lungeabnormiteter. Der kræves ingen transport af patienten, hvilket mindsker risikoen for spredning af SAR-CoV- inde på hospitalet.
Denne undersøgelse har til formål at udforske den diagnostiske værdi af FLUS i COVID-19-pandemien og at undersøge, om FLUS-fund kan forudsige risikoen for respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 er defineret som en infektionssygdom forårsaget af SAR-CoV-2-virus. Det resulterer i lungebetændelse og nogle gange respirationssvigt. SARS-CoV-2-pandemien har ført til massiv belastning af sundhedsfaciliteter. En stor del af befolkningen er i risiko for COVID-19, og nogle skøn tyder på, at op til 15 % vil have behov for indlæggelse. Et sådant antal patienter belaster sundhedssystemet til sit maksimale, da kapaciteten har begrænsninger selv i højt udviklede lande.
Tidlige rapporter anslår, at mere end 80 % af patienter, der er indlagt på hospitalet med COVID-19, har unormale fund på røntgenbilleder af thorax1. Billeddiagnostik synes således at være en vigtig del af den diagnostiske oparbejdning. På de fleste hospitaler er adgangen til CT-scanning af thorax hos alle patienter med COVID-19 eller med mistanke om CODIV-19 dog urealistisk på grund af begrænset kapacitet. Røntgenbilleder af thorax er hurtigere og nemmere at lave, men kan kræve transport af patienten til røntgenafdelingen, som medfører risiko for virusspredning på hospitalet. On-site røntgenbilleder af thorax er ofte af så lav kvalitet, at diagnose eller opfølgning vil være vanskelig.
Fokuseret ultralydsundersøgelse af lungerne, FLUS, er et diagnostisk værktøj, der kan vise ændringer i lungeparenkymet på grund af lungebetændelse. FLUS er en bed-side undersøgelse udført af lægen, som resulterer i reduceret risiko for viruskontaminering på hospitalet. Endvidere er resultater fra FLUS umiddelbart tilgængelige for lægen. Dette muliggør hurtig beslutningstagning, hvilket er afgørende i tilfælde af høje patientbyrder, som det ses i COVID-19-pandemien.
Desuden kan SARS-CoV-2-positive patienter med lungebetændelse have højere risiko for respirationssvigt end dem uden lungebetændelse. Identifikation af patienter med høj risiko kan kvalificere beslutninger om overvågningsniveau og organisering af intensiv ressourcer. Omvendt kan en patient med COVID-19-symptomer, men uden pneumonisk FLUS-fund, sandsynligvis behandles som ambulante patienter. En sådan risikostratificering kan optimere allokeringen af begrænsede sundhedsressourcer og reservere hospitalskapacitet til de patienter, der har brug for det.
Hypotese:
FLUS kan risiko-stratificere patienter med COVID-19 symptomer. FLUS kan forudsige respirationssvigt hos patienter med COVID-19 lungebetændelse. FLUS kan diagnosticere COVID-19 lungebetændelse med høj sensitivitet og specificitet ved hjælp af PCR-test og røntgenbillede af thorax som reference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
Horsens, Danmark
- Regionshospitalet Horsens.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistanke om COVID-19 kræver kontakt til et hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Under indlæggelsen i gennemsnit 1 dag
|
Antal patienter på mekanisk ventilation.
|
Under indlæggelsen i gennemsnit 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLUS-fund og indlæggelse på intensiv.
Tidsramme: Under indlæggelsen i gennemsnit 1 dag
|
Intensive indlæggelser
|
Under indlæggelsen i gennemsnit 1 dag
|
|
SAR-CoV-2 PCR-testresultat.
Tidsramme: Under indlæggelsen i gennemsnit 1 dag
|
Positiv SAR-CoV-2 PCR-test
|
Under indlæggelsen i gennemsnit 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Søren H Skaarup, Aarhus Universitets Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-FLUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien