- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04327674
Použití zaostřeného ultrazvuku plic u pacientů s podezřením na COVID-19
COVID je závažný zdravotní problém, který způsobuje obrovské kapacitní problémy v nemocnicích. Rychlý a přesný diagnostický postup je nesmírně důležitý. Přístup k radiologickým diagnostickým nástrojům, jako je rentgen nebo počítačová tomografie hrudníku, je omezený i v prostředí s vysokými zdroji.
Fokusovaný ultrazvuk plic, FLUS, je diagnostický nástroj v místě péče, který umožňuje rychlé a na místě posouzení plicních abnormalit. Není nutná žádná přeprava pacienta, čímž se snižuje riziko šíření SAR-CoV- uvnitř nemocnice.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou hodnotu FLUS v pandemii COVID-19 a prozkoumat, zda nálezy FLUS mohou předpovídat riziko respiračního selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
COVID-19 je definován jako infekční onemocnění způsobené virem SAR-CoV-2. Výsledkem je zápal plic a někdy respirační selhání. Pandemie SARS-CoV-2 vedla k masivnímu zatížení zdravotnických zařízení. Velká část populace je ohrožena COVID-19 a některé odhady naznačují, že až 15 % bude potřebovat hospitalizaci. Takový počet pacientů zatěžuje zdravotnický systém na maximum, protože kapacita má omezení i ve vyspělých zemích.
První zprávy odhadují, že více než 80 % pacientů přijatých do nemocnice s COVID-19 má abnormální nálezy na rentgenových snímcích hrudníku1. Zobrazování se tedy zdá být důležitou součástí diagnostického postupu. Ve většině nemocnic je však přístup k CT vyšetření hrudníku u všech pacientů s COVID-19 nebo s podezřením na CODIV-19 nereálný kvůli omezené kapacitě. Rentgenové snímky hrudníku jsou rychlejší a snadněji proveditelné, ale mohou vyžadovat převoz pacienta na radiologické oddělení, což s sebou nese riziko šíření viru v nemocnici. Rentgenový snímek hrudníku na místě je často tak nízké kvality, že diagnostika nebo sledování bude obtížné.
Zaměřené ultrazvukové vyšetření plic, FLUS, je diagnostický nástroj, který může ukázat změny v plicním parenchymu v důsledku zápalu plic. FLUS je vyšetření u lůžka prováděné lékařem, jehož výsledkem je snížení rizika kontaminace virem v nemocnici. Kromě toho jsou výsledky FLUS okamžitě k dispozici lékaři. To umožňuje rychlé rozhodování, které je nezbytné v případech vysoké zátěže pacientů, jak je vidět v pandemii COVID-19.
Kromě toho mohou mít pacienti pozitivní na SARS-CoV-2 s pneumonií vyšší riziko respiračního selhání než pacienti bez pneumonie. Identifikace pacientů s vysokým rizikem může kvalifikovat rozhodnutí o úrovni monitorování a organizaci zdrojů intenzivní péče. Naopak pacient s příznaky COVID-19, ale bez nálezu FLUS na plicích, by mohl být pravděpodobně léčen ambulantně. Taková stratifikace rizik může optimalizovat alokaci omezených zdrojů zdravotní péče a vyhradit nemocniční kapacitu těm pacientům, kteří ji potřebují.
Hypotéza:
FLUS může stratifikovat riziko u pacientů s příznaky COVID-19. FLUS dokáže předpovědět respirační selhání u pacientů s pneumonií COVID-19. FLUS dokáže diagnostikovat pneumonii COVID-19 s vysokou citlivostí a specificitou pomocí testu PCR a rentgenového snímku hrudníku jako reference.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
Horsens, Dánsko
- Regionshospitalet Horsens.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na COVID-19 vyžadující kontakt s nemocnicí.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Předchozí zápis do tohoto studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Během příjmu průměrně 1 den
|
Počet pacientů na umělé plicní ventilaci.
|
Během příjmu průměrně 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy FLUS a přijetí na intenzivní péči.
Časové okno: Během příjmu průměrně 1 den
|
Příjem na intenzivní péči
|
Během příjmu průměrně 1 den
|
|
Výsledek testu PCR SAR-CoV-2.
Časové okno: Během příjmu průměrně 1 den
|
Pozitivní PCR-test SAR-CoV-2
|
Během příjmu průměrně 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren H Skaarup, Aarhus Universitets Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-FLUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerAktivní, ne náborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie