- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327674
O uso do ultrassom pulmonar focalizado em pacientes com suspeita de COVID-19
O COVID é um grande problema de saúde que causa enormes problemas de capacidade nos hospitais. O fluxo de trabalho de diagnóstico rápido e preciso é de suma importância. O acesso a ferramentas de diagnóstico radiológico, como raio-x ou tomografia computadorizada do tórax, é limitado mesmo em locais com muitos recursos.
A ultrassonografia pulmonar focalizada, FLUS, é uma ferramenta de diagnóstico no local de atendimento que permite uma avaliação rápida e no local de anormalidades pulmonares. Nenhum transporte do paciente é necessário, diminuindo assim o risco de propagação do SAR-CoV- dentro do hospital.
Este estudo visa explorar o valor diagnóstico do FLUS na pandemia de COVID-19 e explorar se os achados do FLUS podem prever o risco de insuficiência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
COVID-19 é definido como uma doença infecciosa causada pelo vírus SAR-CoV-2. Isso resulta em pneumonia e, às vezes, insuficiência respiratória. A pandemia de SARS-CoV-2 causou uma enorme pressão nas instalações de saúde. Uma grande proporção da população está em risco de contrair COVID-19 e algumas estimativas sugerem que até 15% necessitarão de hospitalização. Este número de pacientes sobrecarrega ao máximo o sistema de saúde, uma vez que a capacidade tem limitações mesmo em países altamente desenvolvidos.
Os primeiros relatórios estimam que mais de 80% dos pacientes internados no hospital com COVID-19 apresentam resultados anormais nas radiografias de tórax1. Assim, a imagem parece ser uma parte importante da investigação diagnóstica. Na maioria dos hospitais, contudo, o acesso à tomografia computadorizada do tórax de todos os pacientes com COVID-19 ou com suspeita de CODIV-19 não é realista devido à capacidade restrita. As radiografias de tórax são mais rápidas e fáceis de fazer, mas podem exigir o transporte do paciente para o departamento de radiologia, o que apresenta risco de propagação do vírus no hospital. A radiografia de tórax no local costuma ser de qualidade tão baixa que o diagnóstico ou acompanhamento será difícil.
O exame ultrassonográfico focalizado dos pulmões, FLUS, é uma ferramenta diagnóstica que pode mostrar alterações no parênquima pulmonar devido à pneumonia. FLUS é um exame à beira do leito realizado pelo médico que resulta na redução do risco de contaminação por vírus intra-hospitalar. Além disso, os resultados do FLUS ficam imediatamente disponíveis para o médico. Isto permite uma rápida tomada de decisões, o que é essencial em casos de elevada carga de pacientes, como observado na pandemia de COVID-19.
Além disso, os pacientes SARS-CoV-2 positivos com pneumonia podem apresentar maior risco de insuficiência respiratória do que aqueles sem pneumonia. A identificação de pacientes de alto risco pode qualificar decisões sobre nível de monitoramento e organização de recursos de terapia intensiva. Por outro lado, pacientes com sintomas de COVID-19, mas sem achado de FLUS pneumônico, provavelmente poderiam ser tratados ambulatorialmente. Essa estratificação de risco pode otimizar a alocação de recursos de saúde limitados e reservar capacidade hospitalar para os pacientes que dela necessitam.
Hipótese:
O FLUS pode estratificar o risco de pacientes com sintomas de COVID-19. O FLUS pode prever insuficiência respiratória em pacientes com pneumonia por COVID-19. O FLUS pode diagnosticar pneumonia por COVID-19 com alta sensibilidade e especificidade usando teste PCR e radiografia de tórax como referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
Horsens, Dinamarca
- Regionshospitalet Horsens.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de COVID-19 requerendo contato com um hospital.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Inscrição prévia neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação, em média 1 dia
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Número de pacientes em ventilação mecânica.
|
Durante a internação, em média 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Achados de FLUS e admissão em terapia intensiva.
Prazo: Durante a internação, em média 1 dia
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Internações em terapia intensiva
|
Durante a internação, em média 1 dia
|
Resultado do teste PCR SAR-CoV-2.
Prazo: Durante a internação, em média 1 dia
|
Teste PCR SAR-CoV-2 positivo
|
Durante a internação, em média 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren H Skaarup, Aarhus Universitets Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-FLUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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