- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04327674
L'uso dell'ecografia polmonare focalizzata nei pazienti sospettati di COVID-19
COVID è un grave problema di salute che causa enormi problemi di capacità negli ospedali. Un flusso di lavoro diagnostico rapido e accurato è di fondamentale importanza. L'accesso agli strumenti di diagnostica radiologica come i raggi X o la tomografia computerizzata del torace è limitato anche in contesti con risorse elevate.
L'ecografia polmonare focalizzata, FLUS, è uno strumento diagnostico point-of-care che consente una valutazione rapida e in loco delle anomalie polmonari. Non è necessario il trasporto del paziente, riducendo così il rischio di diffusione di SAR-CoV- all'interno dell'ospedale.
Questo studio si propone di esplorare il valore diagnostico di FLUS nella pandemia COVID-19 e di esplorare se i risultati di FLUS possono prevedere il rischio di insufficienza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il COVID-19 è definito come una malattia infettiva causata dal virus SAR-CoV-2. Provoca polmonite e talvolta insufficienza respiratoria. La pandemia di SARS-CoV-2 ha messo a dura prova le strutture sanitarie. Gran parte della popolazione è a rischio di COVID-19 e alcune stime suggeriscono che fino al 15% avrà bisogno di ricovero ospedaliero. Un tale numero di pazienti mette a dura prova il sistema sanitario poiché la capacità è limitata anche nei paesi altamente sviluppati.
I primi rapporti stimano che oltre l’80% dei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 presenta risultati anormali alle radiografie del torace1. Pertanto, l’imaging sembra essere una parte importante del percorso diagnostico. Nella maggior parte degli ospedali, tuttavia, l’accesso alla TC del torace di tutti i pazienti con COVID-19 o con sospetto di CODIV-19 non è realistico a causa della capacità limitata. Le radiografie del torace sono più veloci e più facili da eseguire, ma possono richiedere il trasporto del paziente al reparto di radiologia che comporta il rischio di diffusione del virus in ospedale. La radiografia del torace eseguita in sede è spesso di qualità talmente bassa che la diagnosi o il follow-up risultano difficili.
L'esame ecografico mirato dei polmoni, FLUS, è uno strumento diagnostico in grado di mostrare alterazioni del parenchima polmonare dovute a polmonite. Il FLUS è un esame effettuato dal medico al letto del paziente che riduce il rischio di contaminazione da virus in ospedale. Inoltre, i risultati del FLUS sono immediatamente disponibili per il medico. Ciò consente un processo decisionale rapido, essenziale nei casi di elevato carico di pazienti, come osservato nella pandemia di COVID-19.
Inoltre, i pazienti positivi al SARS-CoV-2 con polmonite possono avere un rischio maggiore di insufficienza respiratoria rispetto a quelli senza polmonite. L’identificazione dei pazienti ad alto rischio può qualificare le decisioni sul livello di monitoraggio e sull’organizzazione delle risorse di terapia intensiva. Al contrario, i pazienti con sintomi di COVID-19 ma senza riscontro di FLUS polmonare potrebbero probabilmente essere gestiti come pazienti ambulatoriali. Una tale stratificazione del rischio potrebbe ottimizzare l’allocazione di risorse sanitarie limitate e riservare la capacità ospedaliera ai pazienti che ne hanno bisogno.
Ipotesi:
FLUS può stratificare il rischio dei pazienti con sintomi di COVID-19. FLUS può prevedere l’insufficienza respiratoria nei pazienti con polmonite COVID-19. FLUS può diagnosticare la polmonite COVID-19 con elevata sensibilità e specificità utilizzando il test PCR e la radiografia del torace come riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
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Horsens, Danimarca
- Regionshospitalet Horsens.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico di COVID-19 che richieda il contatto con un ospedale.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Precedente iscrizione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in media 1 giorno
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Numero di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
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Durante il ricovero, in media 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati FLUS e ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in media 1 giorno
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Ricoveri in terapia intensiva
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Durante il ricovero, in media 1 giorno
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Risultato del test PCR SAR-CoV-2.
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in media 1 giorno
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Test PCR SAR-CoV-2 positivo
|
Durante il ricovero, in media 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Søren H Skaarup, Aarhus Universitets Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-FLUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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