- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327674
Der Einsatz von fokussiertem Lungenultraschall bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19
COVID ist ein großes Gesundheitsproblem, das zu massiven Kapazitätsproblemen in Krankenhäusern führt. Ein schneller und genauer diagnostischer Arbeitsablauf ist von größter Bedeutung. Der Zugang zu radiologischen Diagnoseinstrumenten wie Röntgen oder Computertomographie des Brustkorbs ist selbst in ressourcenintensiven Umgebungen eingeschränkt.
Der fokussierte Lungenultraschall (FLUS) ist ein diagnostisches Instrument am Behandlungsort, das eine schnelle und vor Ort durchgeführte Beurteilung von Lungenanomalien ermöglicht. Es ist kein Transport des Patienten erforderlich, wodurch das Risiko einer Verbreitung von SAR-CoV- innerhalb des Krankenhauses verringert wird.
Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert von FLUS bei der COVID-19-Pandemie zu untersuchen und zu untersuchen, ob FLUS-Befunde das Risiko eines Atemversagens vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter COVID-19 versteht man eine Infektionskrankheit, die durch das SAR-CoV-2-Virus verursacht wird. Es kommt zu einer Lungenentzündung und manchmal zu Atemversagen. Die SARS-CoV-2-Pandemie hat zu einer massiven Belastung der Gesundheitseinrichtungen geführt. Ein großer Teil der Bevölkerung ist gefährdet, an COVID-19 zu erkranken, und einige Schätzungen gehen davon aus, dass bis zu 15 % einen Krankenhausaufenthalt benötigen. Eine solche Patientenzahl stellt eine maximale Belastung für das Gesundheitssystem dar, da die Kapazitäten selbst in hochentwickelten Ländern begrenzt sind.
Frühe Berichte gehen davon aus, dass mehr als 80 % der Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, auffällige Befunde im Röntgenbild des Brustkorbs aufweisen1. Daher scheint die Bildgebung ein wichtiger Bestandteil der diagnostischen Abklärung zu sein. In den meisten Krankenhäusern ist jedoch der Zugang zur CT-Untersuchung des Thorax für alle Patienten mit COVID-19 oder mit Verdacht auf CODIV-19 aufgrund eingeschränkter Kapazitäten unrealistisch. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sind schneller und einfacher durchzuführen, erfordern jedoch möglicherweise den Transport des Patienten zur Radiologieabteilung, wodurch das Risiko einer Virusverbreitung im Krankenhaus besteht. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor Ort ist oft von so schlechter Qualität, dass eine Diagnose oder Nachsorge schwierig ist.
Die fokussierte Ultraschalluntersuchung der Lunge, FLUS, ist ein diagnostisches Hilfsmittel, das Veränderungen im Lungenparenchym aufgrund einer Lungenentzündung aufzeigen kann. FLUS ist eine vom Arzt durchgeführte Untersuchung am Krankenbett, die zu einem geringeren Risiko einer Viruskontamination im Krankenhaus führt. Darüber hinaus stehen die Ergebnisse von FLUS dem Arzt sofort zur Verfügung. Dies ermöglicht eine schnelle Entscheidungsfindung, was bei hoher Patientenbelastung wie der COVID-19-Pandemie unerlässlich ist.
Darüber hinaus besteht bei SARS-CoV-2-positiven Patienten mit Lungenentzündung möglicherweise ein höheres Risiko für Atemversagen als bei Patienten ohne Lungenentzündung. Durch die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko können Entscheidungen über den Überwachungsgrad und die Organisation der Intensivpflegeressourcen getroffen werden. Umgekehrt könnten Patienten mit COVID-19-Symptomen, aber ohne Lungen-FLUS-Befund, wahrscheinlich ambulant behandelt werden. Eine solche Risikostratifizierung kann die Zuweisung begrenzter Gesundheitsressourcen optimieren und Krankenhauskapazitäten für diejenigen Patienten reservieren, die sie benötigen.
Hypothese:
FLUS kann eine Risikostratifizierung von Patienten mit COVID-19-Symptomen ermöglichen. FLUS kann Atemversagen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie vorhersagen. FLUS kann eine COVID-19-Pneumonie mit hoher Sensitivität und Spezifität anhand eines PCR-Tests und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs als Referenz diagnostizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling. Aarhus University Hospital
-
Horsens, Dänemark
- Regionshospitalet Horsens.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf COVID-19, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Frühere Einschreibung in diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Während der Aufnahme durchschnittlich 1 Tag
|
Anzahl der Patienten mit mechanischer Beatmung.
|
Während der Aufnahme durchschnittlich 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FLUS-Befunde und Aufnahme auf die Intensivstation.
Zeitfenster: Während der Aufnahme durchschnittlich 1 Tag
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Aufnahme auf die Intensivstation
|
Während der Aufnahme durchschnittlich 1 Tag
|
|
SAR-CoV-2 PCR-Testergebnis.
Zeitfenster: Während der Aufnahme durchschnittlich 1 Tag
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Positiver SAR-CoV-2 PCR-Test
|
Während der Aufnahme durchschnittlich 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Søren H Skaarup, Aarhus Universitets Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-FLUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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