Uitgebreide toegang tot herstellend plasma voor de behandeling van patiënten met COVID-19
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Dit uitgebreide toegangsprogramma zal toegang bieden tot herstellend plasma voor onderzoek voor patiënten in acute zorginstellingen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en die ernstige of levensbedreigende COVID-19 hebben, of die door een zorgverlener worden beoordeeld als een hoog risico op progressie tot een ernstige of levensbedreigende ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Austin, Minnesota, Verenigde Staten, 55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
-
Cannon Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 55009
- Mayo Clinic Health System in Cannon Falls
-
Lake City, Minnesota, Verenigde Staten, 55041
- Mayo Clinic Health System in Lake City
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
Owatonna, Minnesota, Verenigde Staten, 55060
- Mayo Clinic Health System in Owatonna
-
Red Wing, Minnesota, Verenigde Staten, 55066
- Mayo Clinic Health System in Red Wing
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Laboratorium bevestigde diagnose van infectie met SARS-CoV-2
- Opgenomen in een acute zorginstelling voor de behandeling van COVID-19-complicaties
- Ernstige of levensbedreigende COVID-19, of volgens de behandelaar een hoog risico op progressie naar een ernstige of levensbedreigende ziekte
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of de zorgverlener
Ernstige COVID-19 wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- dyspnoe
- ademfrequentie ≥ 30/min
- bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%
- verhouding partiële arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof < 300
- longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur
Levensbedreigende COVID-19 wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- ademhalingsfalen
- septische shock
- disfunctioneren of falen van meerdere organen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- Piechotta V, Chai KL, Valk SJ, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 10;7(7):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub2.
- Elyanow R, Snyder TM, Dalai SC, Gittelman RM, Boonyaratanakornkit J, Wald A, Selke S, Wener MH, Morishima C, Greninger AL, Gale M Jr, Hsiang TY, Jing L, Holbrook MR, Kaplan IM, Zahid HJ, May DH, Carlson JM, Baldo L, Manley T, Robins HS, Koelle DM. T cell receptor sequencing identifies prior SARS-CoV-2 infection and correlates with neutralizing antibodies and disease severity. JCI Insight. 2022 May 23;7(10):e150070. doi: 10.1172/jci.insight.150070.
- Senefeld JW, Johnson PW, Kunze KL, Bloch EM, van Helmond N, Golafshar MA, Klassen SA, Klompas AM, Sexton MA, Diaz Soto JC, Grossman BJ, Tobian AAR, Goel R, Wiggins CC, Bruno KA, van Buskirk CM, Stubbs JR, Winters JL, Casadevall A, Paneth NS, Shaz BH, Petersen MM, Sachais BS, Buras MR, Wieczorek MA, Russoniello B, Dumont LJ, Baker SE, Vassallo RR, Shepherd JRA, Young PP, Verdun NC, Marks P, Haley NR, Rea RF, Katz L, Herasevich V, Waxman DA, Whelan ER, Bergman A, Clayburn AJ, Grabowski MK, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Vogt MNP, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Buchholtz ZA, Pletsch MC, Wright K, Greenshields JT, Joyner MJ, Wright RS, Carter RE, Fairweather D. Access to and safety of COVID-19 convalescent plasma in the United States Expanded Access Program: A national registry study. PLoS Med. 2021 Dec 20;18(12):e1003872. doi: 10.1371/journal.pmed.1003872. eCollection 2021 Dec.
- Kunze KL, Johnson PW, van Helmond N, Senefeld JW, Petersen MM, Klassen SA, Wiggins CC, Klompas AM, Bruno KA, Mills JR, Theel ES, Buras MR, Golafshar MA, Sexton MA, Diaz Soto JC, Baker SE, Shepherd JRA, Verdun NC, Marks P, Paneth NS, Fairweather D, Wright RS, van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, Senese KA, Pletsch MC, Buchholtz ZA, Rea RF, Herasevich V, Whelan ER, Clayburn AJ, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Lesser ER, Vogt MNP, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Casadevall A, Carter RE, Joyner MJ. Mortality in individuals treated with COVID-19 convalescent plasma varies with the geographic provenance of donors. Nat Commun. 2021 Aug 11;12(1):4864. doi: 10.1038/s41467-021-25113-5.
- Joyner MJ, Carter RE, Senefeld JW, Klassen SA, Mills JR, Johnson PW, Theel ES, Wiggins CC, Bruno KA, Klompas AM, Lesser ER, Kunze KL, Sexton MA, Diaz Soto JC, Baker SE, Shepherd JRA, van Helmond N, Verdun NC, Marks P, van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, Rea RF, Hodge DO, Herasevich V, Whelan ER, Clayburn AJ, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Buras MR, Vogt MNP, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Paneth NS, Fairweather D, Wright RS, Casadevall A. Convalescent Plasma Antibody Levels and the Risk of Death from Covid-19. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):1015-1027. doi: 10.1056/NEJMoa2031893. Epub 2021 Jan 13.
- Joyner MJ, Senefeld JW, Klassen SA, Mills JR, Johnson PW, Theel ES, Wiggins CC, Bruno KA, Klompas AM, Lesser ER, Kunze KL, Sexton MA, Diaz Soto JC, Baker SE, Shepherd JRA, van Helmond N, van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, Rea RF, Hodge DO, Herasevich V, Whelan ER, Clayburn AJ, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Buras MR, Vogt MNP, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Paneth NS, Fairweather D, Wright RS, Carter RE, Casadevall A. Effect of Convalescent Plasma on Mortality among Hospitalized Patients with COVID-19: Initial Three-Month Experience. medRxiv. 2020 Aug 12:2020.08.12.20169359. doi: 10.1101/2020.08.12.20169359. Preprint.
- Joyner MJ, Wright RS, Fairweather D, Senefeld JW, Bruno KA, Klassen SA, Carter RE, Klompas AM, Wiggins CC, Shepherd JR, Rea RF, Whelan ER, Clayburn AJ, Spiegel MR, Johnson PW, Lesser ER, Baker SE, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Hodge DO, Kunze KL, Buras MR, Vogt MN, Herasevich V, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, Paneth NS, Verdun NC, Marks P, Casadevall A. Early safety indicators of COVID-19 convalescent plasma in 5000 patients. J Clin Invest. 2020 Sep 1;130(9):4791-4797. doi: 10.1172/JCI140200.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-003312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .