Acceso ampliado a plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes con COVID-19
31 de agosto de 2020 actualizado por: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Este programa de acceso ampliado brindará acceso a plasma convaleciente en investigación para pacientes en centros de atención aguda infectados con SARS-CoV-2 que tienen COVID-19 grave o potencialmente mortal, o que un proveedor de atención médica considera que tienen un alto riesgo de progresión. a una enfermedad grave o potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Austin, Minnesota, Estados Unidos, 55912
- Mayo Clinic Health System in Austin
-
Cannon Falls, Minnesota, Estados Unidos, 55009
- Mayo Clinic Health System in Cannon Falls
-
Lake City, Minnesota, Estados Unidos, 55041
- Mayo Clinic Health System in Lake City
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
Owatonna, Minnesota, Estados Unidos, 55060
- Mayo Clinic Health System in Owatonna
-
Red Wing, Minnesota, Estados Unidos, 55066
- Mayo Clinic Health System in Red Wing
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2
- Admitido en un centro de cuidados agudos para el tratamiento de complicaciones de COVID-19
- COVID-19 grave o potencialmente mortal, o considerado por el proveedor tratante como de alto riesgo de progresión a enfermedad grave o potencialmente mortal
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o representante de atención médica
El COVID-19 grave se define por uno o más de los siguientes:
- disnea
- frecuencia respiratoria ≥ 30/min
- saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%
- Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300
- infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas
El COVID-19 potencialmente mortal se define como uno o más de los siguientes:
- insuficiencia respiratoria
- shock séptico
- disfunción o falla de múltiples órganos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- Piechotta V, Chai KL, Valk SJ, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 10;7(7):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub2.
- Elyanow R, Snyder TM, Dalai SC, Gittelman RM, Boonyaratanakornkit J, Wald A, Selke S, Wener MH, Morishima C, Greninger AL, Gale M Jr, Hsiang TY, Jing L, Holbrook MR, Kaplan IM, Zahid HJ, May DH, Carlson JM, Baldo L, Manley T, Robins HS, Koelle DM. T cell receptor sequencing identifies prior SARS-CoV-2 infection and correlates with neutralizing antibodies and disease severity. JCI Insight. 2022 May 23;7(10):e150070. doi: 10.1172/jci.insight.150070.
- Senefeld JW, Johnson PW, Kunze KL, Bloch EM, van Helmond N, Golafshar MA, Klassen SA, Klompas AM, Sexton MA, Diaz Soto JC, Grossman BJ, Tobian AAR, Goel R, Wiggins CC, Bruno KA, van Buskirk CM, Stubbs JR, Winters JL, Casadevall A, Paneth NS, Shaz BH, Petersen MM, Sachais BS, Buras MR, Wieczorek MA, Russoniello B, Dumont LJ, Baker SE, Vassallo RR, Shepherd JRA, Young PP, Verdun NC, Marks P, Haley NR, Rea RF, Katz L, Herasevich V, Waxman DA, Whelan ER, Bergman A, Clayburn AJ, Grabowski MK, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Vogt MNP, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Buchholtz ZA, Pletsch MC, Wright K, Greenshields JT, Joyner MJ, Wright RS, Carter RE, Fairweather D. Access to and safety of COVID-19 convalescent plasma in the United States Expanded Access Program: A national registry study. PLoS Med. 2021 Dec 20;18(12):e1003872. doi: 10.1371/journal.pmed.1003872. eCollection 2021 Dec.
- Kunze KL, Johnson PW, van Helmond N, Senefeld JW, Petersen MM, Klassen SA, Wiggins CC, Klompas AM, Bruno KA, Mills JR, Theel ES, Buras MR, Golafshar MA, Sexton MA, Diaz Soto JC, Baker SE, Shepherd JRA, Verdun NC, Marks P, Paneth NS, Fairweather D, Wright RS, van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, Senese KA, Pletsch MC, Buchholtz ZA, Rea RF, Herasevich V, Whelan ER, Clayburn AJ, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Lesser ER, Vogt MNP, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Casadevall A, Carter RE, Joyner MJ. Mortality in individuals treated with COVID-19 convalescent plasma varies with the geographic provenance of donors. Nat Commun. 2021 Aug 11;12(1):4864. doi: 10.1038/s41467-021-25113-5.
- Joyner MJ, Carter RE, Senefeld JW, Klassen SA, Mills JR, Johnson PW, Theel ES, Wiggins CC, Bruno KA, Klompas AM, Lesser ER, Kunze KL, Sexton MA, Diaz Soto JC, Baker SE, Shepherd JRA, van Helmond N, Verdun NC, Marks P, van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, Rea RF, Hodge DO, Herasevich V, Whelan ER, Clayburn AJ, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Buras MR, Vogt MNP, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Paneth NS, Fairweather D, Wright RS, Casadevall A. Convalescent Plasma Antibody Levels and the Risk of Death from Covid-19. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):1015-1027. doi: 10.1056/NEJMoa2031893. Epub 2021 Jan 13.
- Joyner MJ, Senefeld JW, Klassen SA, Mills JR, Johnson PW, Theel ES, Wiggins CC, Bruno KA, Klompas AM, Lesser ER, Kunze KL, Sexton MA, Diaz Soto JC, Baker SE, Shepherd JRA, van Helmond N, van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, Rea RF, Hodge DO, Herasevich V, Whelan ER, Clayburn AJ, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Buras MR, Vogt MNP, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Paneth NS, Fairweather D, Wright RS, Carter RE, Casadevall A. Effect of Convalescent Plasma on Mortality among Hospitalized Patients with COVID-19: Initial Three-Month Experience. medRxiv. 2020 Aug 12:2020.08.12.20169359. doi: 10.1101/2020.08.12.20169359. Preprint.
- Joyner MJ, Wright RS, Fairweather D, Senefeld JW, Bruno KA, Klassen SA, Carter RE, Klompas AM, Wiggins CC, Shepherd JR, Rea RF, Whelan ER, Clayburn AJ, Spiegel MR, Johnson PW, Lesser ER, Baker SE, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Hodge DO, Kunze KL, Buras MR, Vogt MN, Herasevich V, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, Paneth NS, Verdun NC, Marks P, Casadevall A. Early safety indicators of COVID-19 convalescent plasma in 5000 patients. J Clin Invest. 2020 Sep 1;130(9):4791-4797. doi: 10.1172/JCI140200.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-003312
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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