Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Can Kangarooing Small Babies on the Back of a Mother Keep Them Warm and Stable

14 april 2020 bijgewerkt door: SISAY GERE

The Effect of Chest-to-Back Skin-to-Skin Contact on Regulation of Physiological Parameters for Low Birth Weight and/or Premature Infants: a Crossover Randomized Controlled Clinical Trial

The purpose of this study was to assess the effectiveness of Kangarooing small babies on the back of a mother

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

After the study was explained (risks and benefits) and written informed consent was received from participants, an individually controlled randomized crossover clinical trial was conducted to examine the effectiveness of Chest-to-Back (CB) skin-to-skin contact (SSC) compared with the standard. The trial was done in accordance with the protocol, good clinical practice, and the national regulatory and ethics guideline of Ethiopia (which is in line with the Helsinki declaration).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • Adds Continental Institute of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Neonates with LBW (<2500 grams)
  • Born prematurely (< 37 complete weeks of gestation)

Exclusion Criteria:

  • less than 35 weeks of gestation on the day of enrollment to trial
  • Malformations or birth disabilities
  • Dependent on oxygen or IV fluid
  • Any disorder that was deemed necessary for exclusion by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CB-SSC
The participant received CB-SSC for 2 hours per day for three consecutive days
Ander: Chest-to-back
Andere namen:
  • The standard/or Chest-to-chest
Placebo-vergelijker: CC-SSC
Following a 30 minute washout time, the same participant would continue to receive chest-to-chest (CC) SSC for 2 hours. This was also conducted for three consecutive days
Ander: Chest-to-back
Andere namen:
  • The standard/or Chest-to-chest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in skin temperature from baseline
Tijdsspanne: : From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Skin temperature values were recorded every 10 minutes. Including the baseline, the 2 hours intervention would provide 13 measurements. A participant who successfully completed the intervention would have78 measurements; 39 for the treatment arm and 39 for the control arm.
: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in peripheral arterial oxygen saturation on SCRIP Score
Tijdsspanne: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Stability of the cardio-respiratory system in premature infants (SCRIP) score is a reliable instrument for determining the stability of oxygen saturation (i.e., peripheral arterial oxygen saturation) in premature infants. Possible scores range from 2 (perfect stability= > 90 %) to 0 (sever instability = any falls below 80%)
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Change from baseline in heart rate on SCRIP Score
Tijdsspanne: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = < 80/min or>200).
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Change from baseline in respiratory rate on SCRIP Score
Tijdsspanne: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = Apnea> 10, Tachypnea> 80/min, fussing/agitation
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Length of sleep in minute
Tijdsspanne: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
length of sleep was defined by the duration between the time of closed eyes, no crying and no movement to the time that at least one of these 3 indicators is absent
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SISAY GERE

Medewerkers

Arsi University
Adds Continental Institute of Public Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Yemane Berhane, Director
  • Studie stoel: Prof. Alemayehu Worku, Deputy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A/CHS/RC/15/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Upon a reasonable request, the investigators can offer access to the datasets used and/or analyzed. This can be available from the PI (principal investigator)

IPD-tijdsbestek voor delen

Possibly after six months the data will be available.

IPD-toegangscriteria voor delen

Upon reasonable request!

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren