- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346498
Can Kangarooing Small Babies on the Back of a Mother Keep Them Warm and Stable
14. april 2020 oppdatert av: SISAY GERE
The Effect of Chest-to-Back Skin-to-Skin Contact on Regulation of Physiological Parameters for Low Birth Weight and/or Premature Infants: a Crossover Randomized Controlled Clinical Trial
The purpose of this study was to assess the effectiveness of Kangarooing small babies on the back of a mother
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
After the study was explained (risks and benefits) and written informed consent was received from participants, an individually controlled randomized crossover clinical trial was conducted to examine the effectiveness of Chest-to-Back (CB) skin-to-skin contact (SSC) compared with the standard.
The trial was done in accordance with the protocol, good clinical practice, and the national regulatory and ethics guideline of Ethiopia (which is in line with the Helsinki declaration).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Adds Continental Institute of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Neonates with LBW (<2500 grams)
- Born prematurely (< 37 complete weeks of gestation)
Exclusion Criteria:
- less than 35 weeks of gestation on the day of enrollment to trial
- Malformations or birth disabilities
- Dependent on oxygen or IV fluid
- Any disorder that was deemed necessary for exclusion by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CB-SSC
The participant received CB-SSC for 2 hours per day for three consecutive days
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: CC-SSC
Following a 30 minute washout time, the same participant would continue to receive chest-to-chest (CC) SSC for 2 hours.
This was also conducted for three consecutive days
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in skin temperature from baseline
Tidsramme: : From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Skin temperature values were recorded every 10 minutes.
Including the baseline, the 2 hours intervention would provide 13 measurements.
A participant who successfully completed the intervention would have78 measurements; 39 for the treatment arm and 39 for the control arm.
|
: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change from baseline in peripheral arterial oxygen saturation on SCRIP Score
Tidsramme: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Stability of the cardio-respiratory system in premature infants (SCRIP) score is a reliable instrument for determining the stability of oxygen saturation (i.e., peripheral arterial oxygen saturation) in premature infants.
Possible scores range from 2 (perfect stability= > 90 %) to 0 (sever instability = any falls below 80%)
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Change from baseline in heart rate on SCRIP Score
Tidsramme: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = < 80/min or>200).
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Change from baseline in respiratory rate on SCRIP Score
Tidsramme: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = Apnea> 10, Tachypnea> 80/min, fussing/agitation
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Length of sleep in minute
Tidsramme: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
|
length of sleep was defined by the duration between the time of closed eyes, no crying and no movement to the time that at least one of these 3 indicators is absent
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Prof. Yemane Berhane, Director
- Studiestol: Prof. Alemayehu Worku, Deputy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A/CHS/RC/15/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Upon a reasonable request, the investigators can offer access to the datasets used and/or analyzed.
This can be available from the PI (principal investigator)
IPD-delingstidsramme
Possibly after six months the data will be available.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Upon reasonable request!
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Puls
-
Region SkånePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAdvAdvanced solide svulster | Kirsten Rat SarkomKina
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
AmgenRekrutteringAvanserte solide svulster | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutasjonForente stater, Italia, Taiwan, Spania, Storbritannia, Australia, Østerrike, Tyskland, Belgia, Japan, Nederland, Korea, Republikken, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Chest-to-back
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringRyggsmerte | Smerte i korsryggenForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
University of Mary Hardin-BaylorFullførtOverflateelektromyografi | MuskeltretthetForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtForhold som påvirker helsetilstandForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtSmerte i korsryggenIran, den islamske republikken
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTexas Christian UniversityFullført
-
University of VigoFullførtNakkesmerter | Primær forebygging | Helse utdanning | TreningsterapiSpania
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical...FullførtSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendende | Forstuing i lav ryggForente stater