- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04346498
Can Kangarooing Small Babies on the Back of a Mother Keep Them Warm and Stable
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: SISAY GERE
The Effect of Chest-to-Back Skin-to-Skin Contact on Regulation of Physiological Parameters for Low Birth Weight and/or Premature Infants: a Crossover Randomized Controlled Clinical Trial
The purpose of this study was to assess the effectiveness of Kangarooing small babies on the back of a mother
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
After the study was explained (risks and benefits) and written informed consent was received from participants, an individually controlled randomized crossover clinical trial was conducted to examine the effectiveness of Chest-to-Back (CB) skin-to-skin contact (SSC) compared with the standard.
The trial was done in accordance with the protocol, good clinical practice, and the national regulatory and ethics guideline of Ethiopia (which is in line with the Helsinki declaration).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Adds Continental Institute of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Neonates with LBW (<2500 grams)
- Born prematurely (< 37 complete weeks of gestation)
Exclusion Criteria:
- less than 35 weeks of gestation on the day of enrollment to trial
- Malformations or birth disabilities
- Dependent on oxygen or IV fluid
- Any disorder that was deemed necessary for exclusion by the investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CB-SSC
The participant received CB-SSC for 2 hours per day for three consecutive days
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: CC-SSC
Following a 30 minute washout time, the same participant would continue to receive chest-to-chest (CC) SSC for 2 hours.
This was also conducted for three consecutive days
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in skin temperature from baseline
Ramy czasowe: : From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Skin temperature values were recorded every 10 minutes.
Including the baseline, the 2 hours intervention would provide 13 measurements.
A participant who successfully completed the intervention would have78 measurements; 39 for the treatment arm and 39 for the control arm.
|
: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from baseline in peripheral arterial oxygen saturation on SCRIP Score
Ramy czasowe: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Stability of the cardio-respiratory system in premature infants (SCRIP) score is a reliable instrument for determining the stability of oxygen saturation (i.e., peripheral arterial oxygen saturation) in premature infants.
Possible scores range from 2 (perfect stability= > 90 %) to 0 (sever instability = any falls below 80%)
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Change from baseline in heart rate on SCRIP Score
Ramy czasowe: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = < 80/min or>200).
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Change from baseline in respiratory rate on SCRIP Score
Ramy czasowe: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = Apnea> 10, Tachypnea> 80/min, fussing/agitation
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Length of sleep in minute
Ramy czasowe: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
|
length of sleep was defined by the duration between the time of closed eyes, no crying and no movement to the time that at least one of these 3 indicators is absent
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof. Yemane Berhane, Director
- Krzesło do nauki: Prof. Alemayehu Worku, Deputy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A/CHS/RC/15/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Upon a reasonable request, the investigators can offer access to the datasets used and/or analyzed.
This can be available from the PI (principal investigator)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Possibly after six months the data will be available.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Upon reasonable request!
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętno
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chest-to-back
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical CenterZakończonyNowotwory jelita grubego | Choroby zapalne jelitHolandia
-
Beijing Normal UniversityNieznanyZaburzenie gier internetowychChiny
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHolandia
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekrutacyjny
-
University of StellenboschUniversity of Cape TownZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1
-
National Council of Scientific and Technical Research...Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre RíosRekrutacyjnyFibromialgiaArgentyna
-
Unity Health TorontoZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityZakończonyNiewydolność serca