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Can Kangarooing Small Babies on the Back of a Mother Keep Them Warm and Stable

14. April 2020 aktualisiert von: SISAY GERE

The Effect of Chest-to-Back Skin-to-Skin Contact on Regulation of Physiological Parameters for Low Birth Weight and/or Premature Infants: a Crossover Randomized Controlled Clinical Trial

The purpose of this study was to assess the effectiveness of Kangarooing small babies on the back of a mother

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After the study was explained (risks and benefits) and written informed consent was received from participants, an individually controlled randomized crossover clinical trial was conducted to examine the effectiveness of Chest-to-Back (CB) skin-to-skin contact (SSC) compared with the standard. The trial was done in accordance with the protocol, good clinical practice, and the national regulatory and ethics guideline of Ethiopia (which is in line with the Helsinki declaration).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Adds Continental Institute of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Neonates with LBW (<2500 grams)
  • Born prematurely (< 37 complete weeks of gestation)

Exclusion Criteria:

  • less than 35 weeks of gestation on the day of enrollment to trial
  • Malformations or birth disabilities
  • Dependent on oxygen or IV fluid
  • Any disorder that was deemed necessary for exclusion by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-SSC
The participant received CB-SSC for 2 hours per day for three consecutive days
Sonstiges: Chest-to-back
Andere Namen:
  • The standard/or Chest-to-chest
Placebo-Komparator: CC-SSC
Following a 30 minute washout time, the same participant would continue to receive chest-to-chest (CC) SSC for 2 hours. This was also conducted for three consecutive days
Sonstiges: Chest-to-back
Andere Namen:
  • The standard/or Chest-to-chest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in skin temperature from baseline
Zeitfenster: : From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Skin temperature values were recorded every 10 minutes. Including the baseline, the 2 hours intervention would provide 13 measurements. A participant who successfully completed the intervention would have78 measurements; 39 for the treatment arm and 39 for the control arm.
: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in peripheral arterial oxygen saturation on SCRIP Score
Zeitfenster: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Stability of the cardio-respiratory system in premature infants (SCRIP) score is a reliable instrument for determining the stability of oxygen saturation (i.e., peripheral arterial oxygen saturation) in premature infants. Possible scores range from 2 (perfect stability= > 90 %) to 0 (sever instability = any falls below 80%)
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Change from baseline in heart rate on SCRIP Score
Zeitfenster: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = < 80/min or>200).
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Change from baseline in respiratory rate on SCRIP Score
Zeitfenster: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = Apnea> 10, Tachypnea> 80/min, fussing/agitation
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
Length of sleep in minute
Zeitfenster: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
length of sleep was defined by the duration between the time of closed eyes, no crying and no movement to the time that at least one of these 3 indicators is absent
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SISAY GERE

Mitarbeiter

Arsi University
Adds Continental Institute of Public Health

Ermittler

  • Studienleiter: Prof. Yemane Berhane, Director
  • Studienstuhl: Prof. Alemayehu Worku, Deputy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A/CHS/RC/15/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Upon a reasonable request, the investigators can offer access to the datasets used and/or analyzed. This can be available from the PI (principal investigator)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Possibly after six months the data will be available.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Upon reasonable request!

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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