Can Kangarooing Small Babies on the Back of a Mother Keep Them Warm and Stable
14 de abril de 2020 atualizado por: SISAY GERE
The Effect of Chest-to-Back Skin-to-Skin Contact on Regulation of Physiological Parameters for Low Birth Weight and/or Premature Infants: a Crossover Randomized Controlled Clinical Trial
The purpose of this study was to assess the effectiveness of Kangarooing small babies on the back of a mother
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
After the study was explained (risks and benefits) and written informed consent was received from participants, an individually controlled randomized crossover clinical trial was conducted to examine the effectiveness of Chest-to-Back (CB) skin-to-skin contact (SSC) compared with the standard.
The trial was done in accordance with the protocol, good clinical practice, and the national regulatory and ethics guideline of Ethiopia (which is in line with the Helsinki declaration).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- Adds Continental Institute of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Neonates with LBW (<2500 grams)
- Born prematurely (< 37 complete weeks of gestation)
Exclusion Criteria:
- less than 35 weeks of gestation on the day of enrollment to trial
- Malformations or birth disabilities
- Dependent on oxygen or IV fluid
- Any disorder that was deemed necessary for exclusion by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CB-SSC
The participant received CB-SSC for 2 hours per day for three consecutive days
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CC-SSC
Following a 30 minute washout time, the same participant would continue to receive chest-to-chest (CC) SSC for 2 hours.
This was also conducted for three consecutive days
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in skin temperature from baseline
Prazo: : From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Skin temperature values were recorded every 10 minutes.
Including the baseline, the 2 hours intervention would provide 13 measurements.
A participant who successfully completed the intervention would have78 measurements; 39 for the treatment arm and 39 for the control arm.
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: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from baseline in peripheral arterial oxygen saturation on SCRIP Score
Prazo: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Stability of the cardio-respiratory system in premature infants (SCRIP) score is a reliable instrument for determining the stability of oxygen saturation (i.e., peripheral arterial oxygen saturation) in premature infants.
Possible scores range from 2 (perfect stability= > 90 %) to 0 (sever instability = any falls below 80%)
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From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Change from baseline in heart rate on SCRIP Score
Prazo: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = < 80/min or>200).
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From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Change from baseline in respiratory rate on SCRIP Score
Prazo: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = Apnea> 10, Tachypnea> 80/min, fussing/agitation
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From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Length of sleep in minute
Prazo: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
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length of sleep was defined by the duration between the time of closed eyes, no crying and no movement to the time that at least one of these 3 indicators is absent
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From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof. Yemane Berhane, Director
- Cadeira de estudo: Prof. Alemayehu Worku, Deputy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A/CHS/RC/15/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Upon a reasonable request, the investigators can offer access to the datasets used and/or analyzed.
This can be available from the PI (principal investigator)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Possibly after six months the data will be available.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Upon reasonable request!
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .