- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346498
Can Kangarooing Small Babies on the Back of a Mother Keep Them Warm and Stable
14 april 2020 uppdaterad av: SISAY GERE
The Effect of Chest-to-Back Skin-to-Skin Contact on Regulation of Physiological Parameters for Low Birth Weight and/or Premature Infants: a Crossover Randomized Controlled Clinical Trial
The purpose of this study was to assess the effectiveness of Kangarooing small babies on the back of a mother
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
After the study was explained (risks and benefits) and written informed consent was received from participants, an individually controlled randomized crossover clinical trial was conducted to examine the effectiveness of Chest-to-Back (CB) skin-to-skin contact (SSC) compared with the standard.
The trial was done in accordance with the protocol, good clinical practice, and the national regulatory and ethics guideline of Ethiopia (which is in line with the Helsinki declaration).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Adds Continental Institute of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Neonates with LBW (<2500 grams)
- Born prematurely (< 37 complete weeks of gestation)
Exclusion Criteria:
- less than 35 weeks of gestation on the day of enrollment to trial
- Malformations or birth disabilities
- Dependent on oxygen or IV fluid
- Any disorder that was deemed necessary for exclusion by the investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CB-SSC
The participant received CB-SSC for 2 hours per day for three consecutive days
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: CC-SSC
Following a 30 minute washout time, the same participant would continue to receive chest-to-chest (CC) SSC for 2 hours.
This was also conducted for three consecutive days
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in skin temperature from baseline
Tidsram: : From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Skin temperature values were recorded every 10 minutes.
Including the baseline, the 2 hours intervention would provide 13 measurements.
A participant who successfully completed the intervention would have78 measurements; 39 for the treatment arm and 39 for the control arm.
|
: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change from baseline in peripheral arterial oxygen saturation on SCRIP Score
Tidsram: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Stability of the cardio-respiratory system in premature infants (SCRIP) score is a reliable instrument for determining the stability of oxygen saturation (i.e., peripheral arterial oxygen saturation) in premature infants.
Possible scores range from 2 (perfect stability= > 90 %) to 0 (sever instability = any falls below 80%)
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Change from baseline in heart rate on SCRIP Score
Tidsram: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = < 80/min or>200).
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Change from baseline in respiratory rate on SCRIP Score
Tidsram: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = Apnea> 10, Tachypnea> 80/min, fussing/agitation
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Length of sleep in minute
Tidsram: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
|
length of sleep was defined by the duration between the time of closed eyes, no crying and no movement to the time that at least one of these 3 indicators is absent
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Prof. Yemane Berhane, Director
- Studiestol: Prof. Alemayehu Worku, Deputy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A/CHS/RC/15/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Upon a reasonable request, the investigators can offer access to the datasets used and/or analyzed.
This can be available from the PI (principal investigator)
Tidsram för IPD-delning
Possibly after six months the data will be available.
Kriterier för IPD Sharing Access
Upon reasonable request!
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtfrekvens
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat SarkomKina
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på Chest-to-back
-
Arizona State UniversityAnmälan via inbjudanTräning | Föräldrar | Barn utveckling | Diet, hälsosam | Covid-19-testning | Barn, förskola | SjälvkontrollFörenta staterna
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...AvslutadCoronavirus-infektion | LunginflammationRyska Federationen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuInterstitiell lungsjukdom
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringRyggont | LändryggssmärtaFörenta staterna
-
University of Mary Hardin-BaylorAvslutadYtelektromyografi | MuskeltrötthetFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadFörhållanden som påverkar hälsotillståndetFörenta staterna
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadLändryggssmärtaIran, Islamiska republiken
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | BarotraumaItalien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTexas Christian UniversityAvslutad