Can Kangarooing Small Babies on the Back of a Mother Keep Them Warm and Stable
2020. április 14. frissítette: SISAY GERE
The Effect of Chest-to-Back Skin-to-Skin Contact on Regulation of Physiological Parameters for Low Birth Weight and/or Premature Infants: a Crossover Randomized Controlled Clinical Trial
The purpose of this study was to assess the effectiveness of Kangarooing small babies on the back of a mother
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
After the study was explained (risks and benefits) and written informed consent was received from participants, an individually controlled randomized crossover clinical trial was conducted to examine the effectiveness of Chest-to-Back (CB) skin-to-skin contact (SSC) compared with the standard.
The trial was done in accordance with the protocol, good clinical practice, and the national regulatory and ethics guideline of Ethiopia (which is in line with the Helsinki declaration).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Adds Continental Institute of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Neonates with LBW (<2500 grams)
- Born prematurely (< 37 complete weeks of gestation)
Exclusion Criteria:
- less than 35 weeks of gestation on the day of enrollment to trial
- Malformations or birth disabilities
- Dependent on oxygen or IV fluid
- Any disorder that was deemed necessary for exclusion by the investigator.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CB-SSC
The participant received CB-SSC for 2 hours per day for three consecutive days
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: CC-SSC
Following a 30 minute washout time, the same participant would continue to receive chest-to-chest (CC) SSC for 2 hours.
This was also conducted for three consecutive days
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in skin temperature from baseline
Időkeret: : From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Skin temperature values were recorded every 10 minutes.
Including the baseline, the 2 hours intervention would provide 13 measurements.
A participant who successfully completed the intervention would have78 measurements; 39 for the treatment arm and 39 for the control arm.
|
: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in peripheral arterial oxygen saturation on SCRIP Score
Időkeret: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Stability of the cardio-respiratory system in premature infants (SCRIP) score is a reliable instrument for determining the stability of oxygen saturation (i.e., peripheral arterial oxygen saturation) in premature infants.
Possible scores range from 2 (perfect stability= > 90 %) to 0 (sever instability = any falls below 80%)
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
|
Change from baseline in heart rate on SCRIP Score
Időkeret: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = < 80/min or>200).
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
|
Change from baseline in respiratory rate on SCRIP Score
Időkeret: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = Apnea> 10, Tachypnea> 80/min, fussing/agitation
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
|
|
Length of sleep in minute
Időkeret: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
|
length of sleep was defined by the duration between the time of closed eyes, no crying and no movement to the time that at least one of these 3 indicators is absent
|
From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Prof. Yemane Berhane, Director
- Tanulmányi szék: Prof. Alemayehu Worku, Deputy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A/CHS/RC/15/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Upon a reasonable request, the investigators can offer access to the datasets used and/or analyzed.
This can be available from the PI (principal investigator)
IPD megosztási időkeret
Possibly after six months the data will be available.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Upon reasonable request!
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .