Can Kangarooing Small Babies on the Back of a Mother Keep Them Warm and Stable
14 de abril de 2020 actualizado por: SISAY GERE
The Effect of Chest-to-Back Skin-to-Skin Contact on Regulation of Physiological Parameters for Low Birth Weight and/or Premature Infants: a Crossover Randomized Controlled Clinical Trial
The purpose of this study was to assess the effectiveness of Kangarooing small babies on the back of a mother
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After the study was explained (risks and benefits) and written informed consent was received from participants, an individually controlled randomized crossover clinical trial was conducted to examine the effectiveness of Chest-to-Back (CB) skin-to-skin contact (SSC) compared with the standard.
The trial was done in accordance with the protocol, good clinical practice, and the national regulatory and ethics guideline of Ethiopia (which is in line with the Helsinki declaration).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- Adds Continental Institute of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Neonates with LBW (<2500 grams)
- Born prematurely (< 37 complete weeks of gestation)
Exclusion Criteria:
- less than 35 weeks of gestation on the day of enrollment to trial
- Malformations or birth disabilities
- Dependent on oxygen or IV fluid
- Any disorder that was deemed necessary for exclusion by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CB-SSC
The participant received CB-SSC for 2 hours per day for three consecutive days
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: CC-SSC
Following a 30 minute washout time, the same participant would continue to receive chest-to-chest (CC) SSC for 2 hours.
This was also conducted for three consecutive days
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in skin temperature from baseline
Periodo de tiempo: : From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Skin temperature values were recorded every 10 minutes.
Including the baseline, the 2 hours intervention would provide 13 measurements.
A participant who successfully completed the intervention would have78 measurements; 39 for the treatment arm and 39 for the control arm.
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: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in peripheral arterial oxygen saturation on SCRIP Score
Periodo de tiempo: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Stability of the cardio-respiratory system in premature infants (SCRIP) score is a reliable instrument for determining the stability of oxygen saturation (i.e., peripheral arterial oxygen saturation) in premature infants.
Possible scores range from 2 (perfect stability= > 90 %) to 0 (sever instability = any falls below 80%)
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From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Change from baseline in heart rate on SCRIP Score
Periodo de tiempo: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = < 80/min or>200).
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From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Change from baseline in respiratory rate on SCRIP Score
Periodo de tiempo: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Possible scores range from 2 (perfect stability= regular) to 0 (sever instability = Apnea> 10, Tachypnea> 80/min, fussing/agitation
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From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days
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Length of sleep in minute
Periodo de tiempo: From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
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length of sleep was defined by the duration between the time of closed eyes, no crying and no movement to the time that at least one of these 3 indicators is absent
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From the start of SSC (0 hour) to end of SSC (2 hours) per day, assessed for three consecutive days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof. Yemane Berhane, Director
- Silla de estudio: Prof. Alemayehu Worku, Deputy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A/CHS/RC/15/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Upon a reasonable request, the investigators can offer access to the datasets used and/or analyzed.
This can be available from the PI (principal investigator)
Marco de tiempo para compartir IPD
Possibly after six months the data will be available.
Criterios de acceso compartido de IPD
Upon reasonable request!
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .