Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson
11 juni 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van bevriezing van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Freezing of gait (FOG) is een veel voorkomend en verwoestend symptoom bij de ziekte van Parkinson (PD) in een gevorderd stadium, dat bijdraagt aan vallen en invaliditeit.
Helaas is er geen effectieve farmacologische behandeling voor FOG.
Er wordt gesuggereerd dat het circuit van de cortex-basale ganglia, met name de frontale kwab, een belangrijke rol speelt in de pathogenese van FOG.
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) werkt over de cortex en beïnvloedt de subcorticale neurale circuits.
Eerdere studies hebben aangetoond dat rTMS FOG voor PD-patiënten kan verbeteren.
In de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onderzoeken de rechercheurs de efficiëntie van rTMS over verschillende motorische gebieden van de frontale kwab.
De werkzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de score van de FOG-vragenlijst en de FOG-provocerende test, en de verandering van het neurale netwerk wordt aangetoond door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (FMRI).
Vervolgens worden de effecten van rTMS op verschillende hersengebieden vergeleken om een beter doelwit te kiezen.
De studie zal het bewijs leveren voor niet-invasieve neuromodulatie van de ziekte van Parkinson met freeze of gait (PD-FOG).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen voldeden aan de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson volgens MDS-PD-criteria
- Hoehn & Yahr (H-Y) fase was 2 of 3
- Alle proefpersonen hadden een bevriezing van het lopen, wat werd geïdentificeerd door FOGQ
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis (MMSE-score<22) of ernstige depressie (HAMD-24-score>25)
- ernstige visuele en/of visuele beperking
- ernstige medische of psychiatrische aandoeningen
- geschiedenis van diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie of implantatie van een pacemaker. Bij die patiënten kan geen MRI worden uitgevoerd
- huidige behandeling met medicatie kan tijdens het onderzoek niet volgehouden worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: schijn stimulatie
|
het apparaat van schijnstimulatie was de MagStim MC-P-B70 placebo-vlinderspiraal
|
|
EXPERIMENTEEL: rTMS via M1-regio
De stimulusintensiteit was ingesteld op 100% van de motorische rustdrempel.
Gedurende 2 weken werden tien sessies rTMS gegeven, één sessie per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen per week.
Elke sessie bestond uit 10 treinen van 100 pulsen bij 10 Hz met een interval tussen de treinen van 40 seconden.
In deze groep is het doelwit van rTMS de M1-regio.
|
Het apparaat is gemaakt in Londen, Verenigd Koninkrijk
|
|
EXPERIMENTEEL: rTMS over aanvullend motorgebied (SMA)
De stimulusintensiteit was ingesteld op 100% van de motorische rustdrempel.
Gedurende 2 weken werden tien sessies rTMS gegeven, één sessie per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen per week.
Elke sessie bestond uit 10 treinen van 100 pulsen bij 10 Hz met een interval tussen de treinen van 40 seconden.
In deze groep is het doelwit van rTMS de SMA-regio.
|
Het apparaat is gemaakt in Londen, Verenigd Koninkrijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de wijziging van de vragenlijst voor het bevriezen van de gang (FOGQ)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
een zelfbeoordelingsschaal voor het evalueren van de ernst van FOG, de minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 24 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van bevriezing van de gangscore (FOG-score)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
beoordeel de ernst van FOG, de minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 36 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
de verandering van score van Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
beoordeel het motorische vermogen, de minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 132 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
de verandering van de Hamilton Depression (HAMD) schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
de ernst van de depressie beoordelen, de minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 76, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
de wijziging van de Mini-Mental State Examination (MMSE) schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
de ernst van de mentale toestand beoordelen, de minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 30 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
de verandering van de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
de kwaliteit van leven beoordelen, de minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 156, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
functioneel beeld van de hersenen (FMRI)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
grafiektheoretische analyse van het hersennetwerk
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
14 april 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
14 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTMSPDFOG-PUMCH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .