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파킨슨병의 보행 동결 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극

2020년 6월 11일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

파킨슨병의 보행 동결 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극: 무작위 대조 시험

보행 동결(FOG)은 낙상과 장애에 기여하는 진행 단계 파킨슨병(PD)에서 흔하고 파괴적인 증상입니다. 불행히도 FOG에 대한 효과적인 약리학적 치료법은 없습니다. 피질-기저핵 회로, 특히 전두엽이 FOG의 병인에 중요한 역할을 한다는 것이 시사된다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 피질에 영향을 미치고 피질하 신경 회로에 영향을 미칩니다. 이전 연구에서는 rTMS가 PD 환자의 FOG를 개선할 수 있음을 입증했습니다. 현재의 무작위 통제 시험(RCT) 연구에서 조사자들은 전두엽의 다른 운동 영역에 대한 rTMS의 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 치료의 효능은 FOG 설문지와 FOG 유발검사의 점수와 기능적 자기공명영상(FMRI)으로 나타나는 신경망의 변화로 평가한다. 그런 다음 더 나은 대상을 선택하기 위해 다른 뇌 영역에 대한 rTMS의 효과를 비교합니다. 이 연구는 보행 동결이 있는 파킨슨병(PD-FOG)의 비침습적 신경 조절에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MDS-PD 기준에 따라 특발성 파킨슨병 진단을 받은 피험자
  • Hoehn & Yahr(H-Y) 단계는 2 또는 3이었습니다.
  • 모든 피험자는 FOGQ에 의해 식별된 보행 동결이 있었습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애(MMSE 점수<22) 또는 주요 우울증(HAMD-24 점수>25)
  • 심각한 시각 및/또는 해링 장애
  • 중대한 의학적 또는 정신 질환
  • 심부 뇌 자극(DBS) 수술 또는 심장박동기 이식의 병력. 이런 환자는 MRI를 찍을 수 없다.
  • 약물을 사용한 현재 치료는 연구 기간 동안 유지될 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
장치: 가짜 자극
가짜 자극 장치는 MagStim MC-P-B70 위약 나비 코일이었습니다.
실험적: M1 지역을 통한 rTMS
자극 강도는 휴식 운동 역치의 100%로 설정되었습니다. rTMS의 10개 세션은 2주에 걸쳐 전달되었으며, 주당 5일 동안 하루에 한 세션씩 제공되었습니다. 각 세션은 10Hz에서 100펄스의 10열로 구성되며 열차 간 간격은 40초입니다. 이 그룹에서 rTMS의 대상은 M1 영역입니다.
장치: rTMS
장치는 영국 런던에서 제작되었습니다.
실험적: 보조 운동 영역(SMA)에 대한 rTMS
자극 강도는 휴식 운동 역치의 100%로 설정되었습니다. rTMS의 10개 세션은 2주에 걸쳐 전달되었으며, 주당 5일 동안 하루에 한 세션씩 제공되었습니다. 각 세션은 10Hz에서 100펄스의 10열로 구성되며 열차 간 간격은 40초입니다. 이 그룹에서 rTMS의 대상은 SMA 영역입니다.
장치: rTMS
장치는 영국 런던에서 제작되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 설문지 동결 변경(FOGQ)
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
FOG 심각도를 평가하기 위한 자체 평가 척도, 최소값은 0, 최대값은 24이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
학습 완료까지, 평균 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 점수 동결(FOG 점수)의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
FOG의 중증도를 평가하고 최소값은 0, 최대값은 36이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
학습 완료까지, 평균 2주
MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수의 변화 part III
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
운동 능력을 평가하고 최소값은 0, 최대값은 132이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
학습 완료까지, 평균 2주
해밀턴 우울증(HAMD) 척도의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
우울증의 중증도를 평가하고 최소값은 0, 최대값은 76이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
학습 완료까지, 평균 2주
MMSE(Mini-mental State Examination) 척도의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
정신 상태의 심각도를 평가하고 최소값은 0, 최대값은 30이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
학습 완료까지, 평균 2주
파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 변경
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
삶의 질을 평가하고 최소값은 0, 최대값은 156이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
학습 완료까지, 평균 2주
뇌의 기능적 이미지(FMRI)
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
뇌 네트워크의 그래프 이론적 분석
학습 완료까지, 평균 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 14일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rTMSPDFOG-PUMCH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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