Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

11. června 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ztuhnutí chůze (FOG) je častým a zničujícím příznakem v pokročilém stadiu Parkinsonovy nemoci (PD), která přispívá k pádům a invaliditě. Bohužel neexistuje účinná farmakologická léčba FOG. Předpokládá se, že v patogenezi FOG hraje důležitou roli okruh kortex-bazálních ganglií, zejména frontální lalok. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) působí na kortex a ovlivňuje subkortikální nervové okruhy. Předchozí studie prokázaly, že rTMS může zlepšit FOG u pacientů s PD. V této studii randomizované kontrolované studie (RCT) je cílem vyšetřovatelů prozkoumat účinnost rTMS v různých motorických oblastech frontálního laloku. Účinnost léčby je hodnocena skóre FOG dotazníku a FOG provokačního testu a změna neuronové sítě znázorněná funkční magnetickou rezonancí (FMRI). Poté budou porovnány účinky rTMS na různé oblasti mozku pro výběr lepšího cíle. Studie poskytne důkazy pro neinvazivní neuromodulaci Parkinsonovy choroby se zmrazením chůze (PD-FOG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty splnily diagnózu idiopatické Parkinsonovy nemoci podle kritérií MDS-PD
  • Stádium Hoehn & Yahr (H-Y) bylo 2 nebo 3
  • Všechny subjekty měly zmrazení chůze, což bylo identifikováno pomocí FOGQ

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha (MMSE skóre <22) nebo velká deprese (HAMD-24 skóre>25)
  • vážné poškození zraku a/nebo haringu
  • závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění
  • anamnéza operace hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo implantace kardiostimulátoru. U těchto pacientů nelze MRI provést
  • současnou léčbu medikací nelze během studie udržet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: falešná stimulace
Přístroj: falešná stimulace
zařízením pro simulovanou stimulaci byla MagStim MC-P-B70 placebo motýlková cívka
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS přes oblast M1
Intenzita stimulu byla nastavena na 100 % klidového motorického prahu. Deset sezení rTMS bylo provedeno během 2 týdnů, jedno sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu. Každá relace sestávala z 10 sledů po 100 pulzech při 10 Hz s intervalem mezi vlaky 40 sekund. V této skupině je cílem rTMS oblast M1.
Přístroj: rTMS
Zařízení je vyrobeno v Londýně ve Spojeném království
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS přes doplňkovou motorickou oblast (SMA)
Intenzita stimulu byla nastavena na 100 % klidového motorického prahu. Deset sezení rTMS bylo provedeno během 2 týdnů, jedno sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu. Každá relace sestávala z 10 sledů po 100 pulzech při 10 Hz s intervalem mezi vlaky 40 sekund. V této skupině je cílem rTMS region SMA.
Přístroj: rTMS
Zařízení je vyrobeno v Londýně ve Spojeném království

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zmrazení dotazníku chůze (FOGQ)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
sebehodnotící škála pro hodnocení závažnosti FOG, minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 24 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre zmrazení chůze (skóre FOG)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
posoudit závažnost FOG, minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 36 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 týdny
změna skóre Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
hodnotit motorické schopnosti, minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 132 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 týdny
změna Hamiltonovy škály deprese (HAMD).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
posoudit závažnost deprese, minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 76 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 týdny
změna stupnice Mini-mental State Examination (MMSE).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
posoudit závažnost duševního stavu, minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 týdny
změna dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
hodnotit kvalitu života, minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 156 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 2 týdny
funkční obraz mozku (FMRI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
graf teoretická analýza mozkové sítě
dokončením studia v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMSPDFOG-PUMCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit