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Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

11. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Einfrieren des Gangs (FOG) ist ein häufiges und verheerendes Symptom im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit (PD), das zu Stürzen und Behinderungen beiträgt. Leider gibt es keine wirksame pharmakologische Behandlung für FOG. Es wird vermutet, dass der Cortex-Basalganglien-Kreislauf, insbesondere der Frontallappen, eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von FOG spielt. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wirkt über den Kortex und beeinflusst die subkortikalen neuralen Schaltkreise. Frühere Studien haben gezeigt, dass rTMS FOG bei PD-Patienten verbessern kann. In der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zielen die Prüfärzte darauf ab, die Effizienz der rTMS über verschiedene motorische Regionen des Frontallappens zu untersuchen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Punktzahl des FOG-Fragebogens und des FOG-Provokationstests sowie der Veränderung des neuronalen Netzwerks, die durch funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) gezeigt wird, bewertet. Dann werden die Effekte von rTMS über verschiedene Gehirnregionen verglichen, um ein besseres Ziel auszuwählen. Die Studie wird den Nachweis für die nicht-invasive Neuromodulation der Parkinson-Krankheit mit Einfrieren des Gangs (PD-FOG) erbringen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllten die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den MDS-PD-Kriterien
  • Hoehn & Yahr (H-Y) Stufe war 2 oder 3
  • Alle Probanden hatten ein Einfrieren des Gangs, was durch FOGQ identifiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score < 22) oder schwere Depression (HAMD-24-Score > 25)
  • schwere Seh- und/oder Hörbehinderung
  • schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Operation zur tiefen Hirnstimulation (THS) oder Schrittmacherimplantation. Bei diesen Patienten kann keine MRT durchgeführt werden
  • Die derzeitige medikamentöse Behandlung kann während der Studie nicht aufrechterhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Gerät: Scheinstimulation
Das Gerät der Scheinstimulation war MagStim MC-P-B70 Placebo Butterfly Coil
EXPERIMENTAL: rTMS über M1-Region
Die Reizintensität wurde auf 100 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt. Zehn rTMS-Sitzungen wurden über 2 Wochen durchgeführt, eine Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche. Jede Sitzung bestand aus 10 Zügen mit 100 Impulsen bei 10 Hz mit einem Intervall zwischen den Zügen von 40 Sekunden. In dieser Gruppe ist das Ziel von rTMS die M1-Region.
Gerät: rTMS
Das Gerät wird in London, Vereinigtes Königreich hergestellt
EXPERIMENTAL: rTMS über Supplementary Motor Area (SMA)
Die Reizintensität wurde auf 100 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt. Zehn rTMS-Sitzungen wurden über 2 Wochen durchgeführt, eine Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche. Jede Sitzung bestand aus 10 Zügen mit 100 Impulsen bei 10 Hz mit einem Intervall zwischen den Zügen von 40 Sekunden. In dieser Gruppe ist das Ziel von rTMS die SMA-Region.
Gerät: rTMS
Das Gerät wird in London, Vereinigtes Königreich hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Wechsel des Gangeinfrierens (FOGQ)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
eine Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung des FOG-Schweregrads, der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 24, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Einfrierens des Gangwerts (FOG-Wert)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Bewerten Sie den Schweregrad von FOG, der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 36, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
die Änderung der Punktzahl der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
um die motorischen Fähigkeiten einzuschätzen, der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 132, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
die Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen, der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 76, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
die Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
um den Schweregrad des Geisteszustands zu beurteilen, der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Fragebogen zur Veränderung der Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
um die Lebensqualität zu beurteilen, der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 156, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Funktionelles Bild des Gehirns (FMRI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
graphentheoretische Analyse des Gehirnnetzwerks
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMSPDFOG-PUMCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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