Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

11 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

Il congelamento dell'andatura (FOG) è un sintomo comune e devastante nella malattia di Parkinson (PD) in stadio avanzato, che contribuisce alle cadute e alla disabilità. Sfortunatamente, non esiste un trattamento farmacologico efficace per la FOG. Si suggerisce che il circuito corteccia-basali, in particolare il lobo frontale, svolga un ruolo importante nella patogenesi della FOG. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) agisce sulla corteccia e colpisce i circuiti neurali sottocorticali. Precedenti studi hanno dimostrato che la rTMS può migliorare il FOG per i pazienti con PD. Nel presente studio randomizzato controllato (RCT), gli invastigatori mirano a studiare l'efficienza della rTMS su diverse regioni motorie del lobo frontale. L'efficacia del trattamento viene valutata dal punteggio del questionario FOG e del test di provocazione FOG e dal cambiamento della rete neurale mostrato dalla risonanza magnetica funzionale (FMRI). Quindi verranno confrontati gli effetti della rTMS su diverse regioni del cervello per la scelta di un bersaglio migliore. Lo studio fornirà le prove per la neuromodulazione non invasiva della malattia di Parkinson con congelamento dell'andatura (PD-FOG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno soddisfatto la diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri MDS-PD
  • Lo stadio Hoehn & Yahr (H-Y) era 2 o 3
  • Tutti i soggetti presentavano un congelamento dell'andatura identificato da FOGQ

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo (punteggio MMSE <22) o depressione maggiore (punteggio HAMD-24> 25)
  • grave compromissione della vista e/o dell'udito
  • gravi malattie mediche o psichiatriche
  • storia di intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) o impianto di pacemaker. La risonanza magnetica non può essere eseguita in quei pazienti
  • l'attuale trattamento con farmaci non può essere mantenuto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: finta stimolazione
Dispositivo: finta stimolazione
il dispositivo di finta stimolazione era la bobina a farfalla placebo MagStim MC-P-B70
SPERIMENTALE: rTMS sulla regione M1
L'intensità dello stimolo è stata impostata al 100% della soglia motoria a riposo. Dieci sessioni di rTMS sono state erogate nell'arco di 2 settimane, una sessione al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana. Ogni sessione consisteva in 10 treni di 100 impulsi a 10 Hz con un intervallo inter-treno di 40 secondi. In questo gruppo, l'obiettivo di rTMS è la regione M1.
Dispositivo: rTMS
Il dispositivo è prodotto a Londra, Regno Unito
SPERIMENTALE: rTMS su area motoria supplementare (SMA)
L'intensità dello stimolo è stata impostata al 100% della soglia motoria a riposo. Dieci sessioni di rTMS sono state erogate nell'arco di 2 settimane, una sessione al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana. Ogni sessione consisteva in 10 treni di 100 impulsi a 10 Hz con un intervallo inter-treno di 40 secondi. In questo gruppo, l'obiettivo di rTMS è la regione SMA.
Dispositivo: rTMS
Il dispositivo è prodotto a Londra, Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la modifica del questionario sul congelamento dell'andatura (FOGQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
una scala di autovalutazione per valutare la gravità del FOG ， il valore minimo è 0, il valore massimo è 24 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento del congelamento del punteggio dell'andatura (punteggio FOG)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
valutare la gravità della FOG, il valore minimo è 0, il valore massimo è 36 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
la modifica del punteggio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
valutare l'abilità motoria, il valore minimo è 0, il valore massimo è 132 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
il cambiamento della scala della depressione di Hamilton (HAMD).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
valutare la gravità della depressione, il valore minimo è 0, il valore massimo è 76 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
il cambiamento della scala del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
valutare la gravità dello stato mentale, il valore minimo è 0, il valore massimo è 30 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
la modifica del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
valutare la qualità della vita, il valore minimo è 0, il valore massimo è 156 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
immagine funzionale del cervello (FMRI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
grafico analisi teorica della rete cerebrale
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMSPDFOG-PUMCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su rTMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi