- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04431570
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av frysing av gange ved Parkinsons sykdom
11. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for behandling av frysing av gange ved Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse
Frysing av gangart (FOG) er et vanlig og ødeleggende symptom i avansert stadium av Parkinsons sykdom (PD), som bidrar til fall og funksjonshemming.
Dessverre finnes det ingen effektiv farmakologisk behandling for FOG.
Det antydes at cortex-basal ganglia-kretsen, spesielt frontallappen, spiller en viktig rolle i patogenesen av FOG.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) virker over cortex og påvirker de subkortikale nevrale kretsene.
Tidligere studier har vist at rTMS kan forbedre FOG for PD-pasienter.
I den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) har invastigatorene som mål å undersøke effektiviteten til rTMS over forskjellige motoriske områder av frontallappen.
Effektiviteten av behandlingen blir evaluert av poengsummen til FOG-spørreskjema og FOG-provoserende test, og endring av nevrale nettverk vist ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI).
Deretter vil effekten av rTMS over forskjellige hjerneregioner sammenlignes for å velge et bedre mål.
Studien vil gi bevis for ikke-invasiv nevromodulering av Parkinsons sykdom med frysing av gangart (PD-FOG).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene oppfylte diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til MDS-PD-kriterier
- Hoehn & Yahr (H-Y) etappe var 2 eller 3
- Alle forsøkspersoner hadde frysing av gangart som ble identifisert av FOGQ
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (MMSE-score <22) eller alvorlig depresjon (HAMD-24-score>25)
- alvorlig syns- og/eller haringshemming
- betydelige medisinske eller psykiatriske sykdommer
- historie med dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi eller pacemakerimplantasjon. MR kan ikke utføres hos disse pasientene
- dagens behandling med medisiner kan ikke opprettholdes under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: falsk stimulering
|
enheten for falsk stimulering var MagStim MC-P-B70 placebo sommerfuglspiral
|
EKSPERIMENTELL: rTMS over M1-regionen
Stimulusintensiteten ble satt til 100 % av hvilemotorterskelen.
Ti økter med rTMS ble levert over 2 uker, én økt per dag i 5 påfølgende dager per uke.
Hver økt besto av 10 tog à 100 pulser ved 10Hz med et inter-togintervall på 40 sekunder.
I denne gruppen er målet for rTMS M1-regionen.
|
Enheten er laget i London, Storbritannia
|
EKSPERIMENTELL: rTMS over supplerende motorområde (SMA)
Stimulusintensiteten ble satt til 100 % av hvilemotorterskelen.
Ti økter med rTMS ble levert over 2 uker, én økt per dag i 5 påfølgende dager per uke.
Hver økt besto av 10 tog à 100 pulser ved 10Hz med et inter-togintervall på 40 sekunder.
I denne gruppen er målet for rTMS SMA-regionen.
|
Enheten er laget i London, Storbritannia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen av frysing av gange spørreskjema (FOGQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
en egenvurderingsskala for å evaluere FOG-alvorlighetsgrad, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 24, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av frysing av gangscore (FOG-score)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
vurdere alvorlighetsgraden av FOG, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 36, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
endringen av poengsum for Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
vurdere den motoriske evnen, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 132, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
endringen av Hamilton Depression (HAMD) skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 76, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
endringen av skalaen Mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
vurdere alvorlighetsgraden av mental tilstand, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
endringen av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
vurdere livskvaliteten, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 156, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
funksjonelt bilde av hjernen (FMRI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
graf teoretisk analyse av hjernenettverket
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
14. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMSPDFOG-PUMCH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Stanford UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Assiut UniversityFullført
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekruttering
-
Butler HospitalFullførtTvangstankerForente stater