Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av frysing av gange ved Parkinsons sykdom

11. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for behandling av frysing av gange ved Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse

Frysing av gangart (FOG) er et vanlig og ødeleggende symptom i avansert stadium av Parkinsons sykdom (PD), som bidrar til fall og funksjonshemming. Dessverre finnes det ingen effektiv farmakologisk behandling for FOG. Det antydes at cortex-basal ganglia-kretsen, spesielt frontallappen, spiller en viktig rolle i patogenesen av FOG. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) virker over cortex og påvirker de subkortikale nevrale kretsene. Tidligere studier har vist at rTMS kan forbedre FOG for PD-pasienter. I den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) har invastigatorene som mål å undersøke effektiviteten til rTMS over forskjellige motoriske områder av frontallappen. Effektiviteten av behandlingen blir evaluert av poengsummen til FOG-spørreskjema og FOG-provoserende test, og endring av nevrale nettverk vist ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI). Deretter vil effekten av rTMS over forskjellige hjerneregioner sammenlignes for å velge et bedre mål. Studien vil gi bevis for ikke-invasiv nevromodulering av Parkinsons sykdom med frysing av gangart (PD-FOG).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene oppfylte diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til MDS-PD-kriterier
  • Hoehn & Yahr (H-Y) etappe var 2 eller 3
  • Alle forsøkspersoner hadde frysing av gangart som ble identifisert av FOGQ

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt (MMSE-score <22) eller alvorlig depresjon (HAMD-24-score>25)
  • alvorlig syns- og/eller haringshemming
  • betydelige medisinske eller psykiatriske sykdommer
  • historie med dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi eller pacemakerimplantasjon. MR kan ikke utføres hos disse pasientene
  • dagens behandling med medisiner kan ikke opprettholdes under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: falsk stimulering
enheten for falsk stimulering var MagStim MC-P-B70 placebo sommerfuglspiral
EKSPERIMENTELL: rTMS over M1-regionen
Stimulusintensiteten ble satt til 100 % av hvilemotorterskelen. Ti økter med rTMS ble levert over 2 uker, én økt per dag i 5 påfølgende dager per uke. Hver økt besto av 10 tog à 100 pulser ved 10Hz med et inter-togintervall på 40 sekunder. I denne gruppen er målet for rTMS M1-regionen.
Enheten er laget i London, Storbritannia
EKSPERIMENTELL: rTMS over supplerende motorområde (SMA)
Stimulusintensiteten ble satt til 100 % av hvilemotorterskelen. Ti økter med rTMS ble levert over 2 uker, én økt per dag i 5 påfølgende dager per uke. Hver økt besto av 10 tog à 100 pulser ved 10Hz med et inter-togintervall på 40 sekunder. I denne gruppen er målet for rTMS SMA-regionen.
Enheten er laget i London, Storbritannia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av frysing av gange spørreskjema (FOGQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
en egenvurderingsskala for å evaluere FOG-alvorlighetsgrad, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 24, og høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av frysing av gangscore (FOG-score)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
vurdere alvorlighetsgraden av FOG, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 36, og høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
endringen av poengsum for Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
vurdere den motoriske evnen, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 132, og høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
endringen av Hamilton Depression (HAMD) skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 76, og høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
endringen av skalaen Mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
vurdere alvorlighetsgraden av mental tilstand, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, og høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
endringen av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
vurdere livskvaliteten, minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 156, og høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
funksjonelt bilde av hjernen (FMRI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
graf teoretisk analyse av hjernenettverket
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

14. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på rTMS

3
Abonnere