Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba

Zamrożenie chodu (FOG) jest częstym i wyniszczającym objawem zaawansowanej choroby Parkinsona (PD), która przyczynia się do upadków i niepełnosprawności. Niestety nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego FOG. Sugeruje się, że obwód korowo-podstawny, a zwłaszcza płat czołowy, odgrywa ważną rolę w patogenezie FOG. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) oddziałuje na korę mózgową i wpływa na podkorowe obwody nerwowe. Poprzednie badania wykazały, że rTMS może poprawić FOG u pacjentów z PD. W obecnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) badacze mają na celu zbadanie skuteczności rTMS w różnych obszarach motorycznych płata czołowego. Skuteczność leczenia ocenia się na podstawie wyniku kwestionariusza FOG i testu prowokacji FOG oraz zmian w sieci neuronowej wykazanych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI). Następnie porównane zostaną efekty rTMS w różnych regionach mózgu w celu wybrania lepszego celu. Badanie dostarczy dowodów na nieinwazyjną neuromodulację choroby Parkinsona z zamrożeniem chodu (PD-FOG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani spełniali rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona według kryteriów MDS-PD
  • Etap Hoehn & Yahr (H-Y) wynosił 2 lub 3
  • Wszyscy badani mieli zamrożenie chodu, które zostało zidentyfikowane za pomocą FOGQ

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w skali MMSE<22) lub duża depresja (wynik w skali HAMD-24>25)
  • ciężkie upośledzenie wzroku i (lub) słuchu
  • poważne choroby medyczne lub psychiczne
  • historia operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub wszczepienia stymulatora. U tych pacjentów nie można wykonać rezonansu magnetycznego
  • obecne leczenie lekami nie może być utrzymane podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: pozorowana stymulacja
Urządzenie: pozorowana stymulacja
urządzeniem do pozorowanej stymulacji była cewka motylkowa placebo MagStim MC-P-B70
EKSPERYMENTALNY: rTMS w regionie M1
Intensywność bodźca ustawiono na 100% spoczynkowego progu motorycznego. Dziesięć sesji rTMS przeprowadzono w ciągu 2 tygodni, po jednej sesji dziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniu. Każda sesja składała się z 10 ciągów po 100 impulsów przy 10 Hz z przerwą między pociągami wynoszącą 40 sekund. W tej grupie celem rTMS jest region M1.
Urządzenie: rTMS
Urządzenie zostało wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii
EKSPERYMENTALNY: rTMS nad dodatkowym obszarem motorycznym (SMA)
Intensywność bodźca ustawiono na 100% spoczynkowego progu motorycznego. Dziesięć sesji rTMS przeprowadzono w ciągu 2 tygodni, po jednej sesji dziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniu. Każda sesja składała się z 10 ciągów po 100 impulsów przy 10 Hz z przerwą między pociągami wynoszącą 40 sekund. W tej grupie celem rTMS jest region SMA.
Urządzenie: rTMS
Urządzenie zostało wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz zmiany zamrożenia chodu (FOGQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
skala samooceny do oceny nasilenia FOG, minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 24, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zamrożenia wyniku chodu (wynik FOG)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
ocenić ciężkość FOG, minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 36, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
zmiana wyniku w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) cz. III
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
ocenić zdolność motoryczną, minimalna wartość to 0, maksymalna to 132, a wyższa punktacja oznacza gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
zmiana Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
ocenić nasilenie depresji, minimalna wartość to 0, maksymalna to 76, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
zmiana skali Mini-mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
ocenić nasilenie stanu psychicznego, minimalna wartość to 0, maksymalna to 30, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
zmiana kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
ocenić jakość życia, minimalna wartość to 0, maksymalna to 156, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
funkcjonalny obraz mózgu (FMRI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
wykres teoretycznej analizy sieci mózgowej
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMSPDFOG-PUMCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj