Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af frysning af gang ved Parkinsons sygdom

11. juni 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af frysning af gang ved Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Frysning af gangart (FOG) er et almindeligt og ødelæggende symptom i fremskredent stadium af Parkinsons sygdom (PD), som bidrager til fald og invaliditet. Desværre findes der ingen effektiv farmakologisk behandling for FOG. Det foreslås, at cortex-basal ganglia-kredsløbet, især frontallappen, spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​FOG. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) virker over cortex og påvirker de subkortikale neurale kredsløb. Tidligere undersøgelser har vist, at rTMS kan forbedre FOG for PD-patienter. I den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) sigter invastigatorerne på at undersøge effektiviteten af ​​rTMS over forskellige motoriske regioner af frontallappen. Effektiviteten af ​​behandlingen evalueres ud fra scoren fra FOG-spørgeskema og FOG-provokerende test og ændringen af ​​neurale netværk vist ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (FMRI). Derefter vil virkningerne af rTMS over forskellige hjerneregioner blive sammenlignet for at vælge et bedre mål. Undersøgelsen vil give bevis for ikke-invasiv neuro-modulation af Parkinsons sygdom med frysning af gangart (PD-FOG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner opfyldte diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til MDS-PD-kriterier
  • Hoehn & Yahr (H-Y) fase var 2 eller 3
  • Alle forsøgspersoner havde frysning af gang, hvilket blev identificeret af FOGQ

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse (MMSE-score<22) eller svær depression (HAMD-24-score>25)
  • alvorlig syns- og/eller haringsnedsættelse
  • væsentlige medicinske eller psykiatriske sygdomme
  • historie med dyb hjernestimulation (DBS) operation eller pacemakerimplantation. MR kan ikke udføres hos disse patienter
  • nuværende behandling med medicin kan ikke opretholdes under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: simuleret stimulering
Enhed: simuleret stimulering
apparatet til falsk stimulering var MagStim MC-P-B70 placebo sommerfuglespiral
EKSPERIMENTEL: rTMS over M1-regionen
Stimulusintensiteten blev sat til 100 % af hvilemotorens tærskel. Ti sessioner med rTMS blev leveret over 2 uger, en session om dagen i 5 på hinanden følgende dage om ugen. Hver session bestod af 10 tog af 100 pulser ved 10Hz med et inter-tog interval på 40 sekunder. I denne gruppe er målet for rTMS M1-regionen.
Enhed: rTMS
Enheden er lavet i London, Storbritannien
EKSPERIMENTEL: rTMS over supplerende motorområde (SMA)
Stimulusintensiteten blev sat til 100 % af hvilemotorens tærskel. Ti sessioner med rTMS blev leveret over 2 uger, en session om dagen i 5 på hinanden følgende dage om ugen. Hver session bestod af 10 tog af 100 pulser ved 10Hz med et inter-tog interval på 40 sekunder. I denne gruppe er målet for rTMS SMA-regionen.
Enhed: rTMS
Enheden er lavet i London, Storbritannien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​frysning af gang spørgeskema (FOGQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
en selvevalueringsskala til evaluering af FOG-alvorlighed, minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 24, og højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​frysning af gangscore (FOG-score)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
vurdere sværhedsgraden af ​​FOG, minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 36, og højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
ændringen af ​​score for Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
vurdere den motoriske evne, minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 132, og højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
ændringen af ​​Hamilton Depression (HAMD) skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
vurdere sværhedsgraden af ​​depression, minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 76, og højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
ændringen af ​​Mini-mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
vurdere sværhedsgraden af ​​mental tilstand, minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 30, og højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
ændringen af ​​Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
vurdere livskvaliteten, minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 156, og højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
funktionelt billede af hjernen (FMRI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
graf teoretisk analyse af hjernenetværket
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMSPDFOG-PUMCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner