- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04447300
Outcomes of High Power Application in Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation Guided by Unipolar Signal Modification.
Pulmonary vein isolation (PVI) is the cornerstone of catheter ablation procedures in patients with paroxysmal atrial fibrillation (PAF) [1]. However, the incidence of atrial fibrillation (AF) recurrence remains high [2], mostly due to pulmonary vein (PV) reconnection [1], emphasizing the formation of transmural lesions to achieve complete conduction block along the ablation lines [3].
Previous studies have shown that elimination of the negative component of the unipolar electrogram (UP-EGM) during radiofrequency applications reflects transmural lesions. The persistence of such a negative component consistently corresponds to non-trans mural lesions [4].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonary vein isolation (PVI) is the cornerstone of catheter ablation procedures in patients with paroxysmal atrial fibrillation (PAF) [1]. However, the incidence of atrial fibrillation (AF) recurrence remains high [2], mostly due to pulmonary vein (PV) reconnection [1], emphasizing the formation of transmural lesions to achieve complete conduction block along the ablation lines [3].
Previous studies have shown that elimination of the negative component of the unipolar electrogram (UP-EGM) during radiofrequency applications reflects transmural lesions. The persistence of such a negative component consistently corresponds to non-trans mural lesions [4].
The high-power short duration (HPSD) RF application applies to all RF energies delivered at more than 40 W [5]. Higher the power more is the resistive heating causing wider tissue injury [5]. The lesion size with HPSD is larger in width but lesser in depth compared to lower powers with longer duration [5]. In contrast, RF applications of lower power and longer duration result in larger dissipation of RF energies deep into the tissues due to conductive heating causing tissue destruction at greater depths [6]. Hence, there is a risk of collateral tissue damage [5].
HPSD ablation has been advocated as a means to minimize the risk of collateral organ damage as the lesions are smaller in depth. However, Maintaining a high power for a constant duration in the absence of a guide may not be the right strategy [5].
Unipolar waveform modification by complete elimination of the negative component may serve as a guide for HPSD ablation [5].
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Paroxysmal atrial fibrillation
Exclusion Criteria:
- Age< 18 or > 80 years old,
- Atrium (LA) diameter > 50 mm,
- The presence of a mechanical mitral valve prosthesis,
- Left ventricular ejection fraction < 40%,
- Abnormal thyroid function,
- Contraindication to anticoagulant therapy,
- Current malignancy,
- Prior catheter or surgical AF ablation.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standard power application
|
Standard power application
|
|
Actieve vergelijker: High power application
|
Radiofrequency delivery was performed in a point-by point fashion and continuously (an inter-lesion distance of 6 mm) with 50 W and 70 W and the ablation time for each point is limited to 7s and repeated if needed till the Unipolar signal modification turn to complete positive R wave.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablation success at 6-month after the index procedure
Tijdsspanne: 6 months
|
Ablation success is defined as no recurrence with no anti-arrhythmic drugs by taking history of symptoms from the patient and by Holter 48 Hours.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- atrial fibrillation ablation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .