Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dry Needling versus injectie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen

12 november 2023 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero

Triggerpoint Dry Needling versus injectie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van dry needling bij het verbeteren van pijn en invaliditeit te vergelijken met placebo, en versus infiltratie, bij patiënten met myofasciale temporomandibulaire disfunctie op korte, middellange en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Werving
        • Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Craniofaciale pijn
  • Myofasciale temporomandibulaire aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere injectie (3 maanden) of dry-needling-interventie op de kauwspieren
  • Temporomandibulaire discusgewrichtspathologie
  • Voorgeschiedenis van trauma, infectie in het temporomandibulair gewricht in de laatste 6 maanden
  • Stollingsstoornissen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dry-needling
Triggerpoint dry needling op een actief myofasciaal triggerpunt van de kauwspier.
Procedure: Dry-needling en placebo-injectie
Dry Needling wordt toegepast met een filiforme naald om de huid te penetreren en het onderliggende myofasciale triggerpoint van de kauwspier te stimuleren. Dry-needling wordt gecombineerd met placebo-injectie, waarbij de punt van een afgeschuinde naald wordt doorgesneden en het injectieproces wordt gesimuleerd zonder de huid te penetreren.
Experimenteel: Injectie
Triggerpoint-injectie van lidocaïne op een actief myofasciaal triggerpunt van de kauwspier.
Procedure: Injectie en placebo dry-needling
Lidocaïne-injectie toegepast in het myofasciale triggerpoint van de kauwspier. Lidocaïne-injectie wordt gecombineerd met placebo-dry-needling, waarbij de punt van een filiforme naald wordt doorgesneden en de dry-needling-techniek wordt gesimuleerd zonder de huid te penetreren
Placebo-vergelijker: Placebo
Combineert schijndry needling + schijninjectie.
Procedure: Placebo dry-needling en placebo-injectie
Placebo dry-needling, waarbij de punt van een filiforme naald wordt doorgesneden en de dry-needlingtechniek wordt gesimuleerd zonder de huid te penetreren. Placebo dry needling wordt gecombineerd met placebo-injectie, waarbij de punt van een afgeschuinde naald wordt doorgesneden en het injectieproces wordt gesimuleerd zonder de huid te penetreren
Actieve vergelijker: Dryneedling + injectie
Combineert experimentele dry needling en injectie
Procedure: Dry-needling en injectie
Dry Needling wordt toegepast met een filiforme naald om de huid te penetreren en het onderliggende myofasciale triggerpoint van de kauwspier te stimuleren. Dry-needling wordt gecombineerd met lidocaïne-injectie in het myofasciale triggerpoint van de kauwspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Zelfgerapporteerde visueel-analoge schaal. Minimale waarde is 0 (beste); De maximale waarde is 10 (slechtste).
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geloofwaardigheid van placebo
Tijdsspanne: Na één week, na twee weken, na drie weken, gedurende weken
Opvattingen van patiënten over groepsindeling: Een schaal van vier opties (Experimentele Dry Needling / Experimentele Injectie / Placebo Comparator / Actieve Comparator) waarbij patiënten moesten aangeven welke interventie zij denken te hebben ontvangen tijdens de behandelsessies.
Na één week, na twee weken, na drie weken, gedurende weken
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden

Zelfgerapporteerde vragenlijst over invaliditeit: Craniofaciale pijn- en invaliditeitsinventaris (CF-PDI).

De CF-PDI bevat 21 items, onderverdeeld in 2 subschalen op basis van hun inhoud en verkennende factoranalyse: 'pijn en invaliditeit' en 'functionele status van de kaak'.
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Drukpijndrempel (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Digitale algometer die de drukpijndrempel op de kauwspier meet
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Drukpijndrempels meten op de distale falanx van de duim vóór en tijdens het aanbrengen van een schadelijke stimulus (ischemische pijn)
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Tijdelijke sommatie (TS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
In eerste instantie wordt lokaal en distaal een naaldprikkel gemeten. Vervolgens wordt de TS geactiveerd door 10 opeenvolgende drukken op de PPT bij de druk die op elke locatie is bepaald. Voor elke puls werd de druk geleidelijk verhoogd met een snelheid van 2 kg/s bij de bepaalde PPT en gedurende 1 seconde vastgehouden voordat deze werd vrijgegeven (met een interval van één seconde tussen elke stimulus).
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Het niveau van depressieve symptomatologie werd gemeten met de Spaanse versie van de Beck Depression Inventory (BDI-II); een zelfrapportageschaal met 21 items die affectieve, cognitieve en somatische symptomen van depressie beoordeelt. Elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Angst (STAI-vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
De State-Trait Fear Inventory (STAI) is een vragenlijst die trekangst (een persoonlijkheidsfactor die ervoor zorgt dat de patiënt aan angst lijdt) en de staat van angst (omgevingsfactoren die angst beschermen of genereren) meet. Elk van de twee subschalen (eigenschapsangst en toestandsangst) bestaat uit twintig items, variërend van 0 (niets) tot 3 (veel).
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Kinesiofobie (TAMPA-schaal)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Tampa-schaal voor kinesiofobie. Om de bewegingsangst en pijngerelateerde angst te beoordelen. De 11 items krijgen een score van 1-4, met een totaalscore variërend van 11 tot 44. De optelling van alle punten verkregen uit elk van de items resulteert in het niveau van kinesiofobie, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen kinesiofobie
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Opvattingen over eerlijke vermijding (FAB-vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Vragenlijst over angstvermijdende overtuigingen. Het instrument bestaat uit twee subschalen: een subschaal voor fysieke activiteit van vier items en een subschaal voor werk van zeven items. Elk item wordt gescoord van 0 tot 6 en opgeteld om de subschaalscore te verkrijgen. Mogelijke scores variëren van 0-28 tot 0-42, waarbij hogere scores duiden op grotere angstvermijdingsovertuigingen.
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Pijn catastroferend (PCS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Pijn catastroferende schaal (PCS). Deze tool is een vragenlijst met 13 items, ontworpen om de drie componenten van pijngerelateerd catastroferen te meten: herkauwen, uitvergroten en hulpeloosheid, resulterend in een unieke score. Elk item wordt beantwoord op een vijfpuntsschaal (0 helemaal niet, 4 altijd) die betrekking heeft op de mate waarin het individu een gedachte of gevoel van een pijnlijke situatie ervaart.
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Verwachting van verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, na één week, na twee weken, na drie weken, gedurende weken
Verwachtingen van patiënten over pijnverbetering na de interventie. Patiënten rapporteren hun geschatte pijnperceptie na de behandeling door een zelfgerapporteerde visueel-analoge schaal in te vullen. Minimale waarde is 0 (beste); De maximale waarde is 10 (slechtste).
Basislijn, na één week, na twee weken, na drie weken, gedurende weken
Centrale sensibilisatie-inventaris
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Het dient om de symptomen te identificeren die verband houden met centrale sensitisatie. Het bestaat uit 25 items die gescoord worden van 0: nooit tot 4: altijd met een maximale score van 100. Resultaten worden als volgt geïnterpreteerd: subklinisch = 0 tot 29; mild = 30 tot 39; matig = 40 tot 49; ernstig = 50 tot 59; en extreem = 60 tot 100.
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Mandibulaire Dynamiek
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Interincisale afstand gemeten in cm.
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
De aanwezigheid van neuropathische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de DN4-vragenlijst die in het Spaans is gevalideerd. Deze door een arts toegediende vragenlijst bestaat uit 10 vragen. Zeven ervan houden verband met de kwaliteit van pijn en zijn gebaseerd op het interview met de patiënt, en de overige drie zijn gebaseerd op klinisch onderzoek naar de aan- of afwezigheid van hypo-esthesie en tactiele allodynie bij druk en aanraking.
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
Pijnlichaamskaart
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
De patiënt wordt gevraagd de gebieden waar hij/zij pijn ervaart, te schilderen. Deze kaart bestaat uit een weergave van een persoon, getekend in een voorste, achterste en twee laterale vlakken. De tekening bevindt zich in een raster van cellen van 10 mm x 10 mm, 16 mm x 16 mm, met een maximum van 256 cellen.
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden
. Het bestaat uit twee delen: het beschrijvende EQ-5D-systeem en de VAS. Het is een generieke en gestandaardiseerde vragenlijst, die u zelf kunt invullen, eenvoudig te beantwoorden en met een lage cognitieve belasting.
Bij baseline, 24 uur na de behandeling, na één maand, na zes maanden en na twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Josue Fernandez Carnero

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URJC-09/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren