측두하악 장애 환자의 건식침 대 주사
2023년 11월 12일 업데이트: Josue Fernandez Carnero
측두하악 장애 환자의 통증유발점 건침 대 주사: 무작위 위약 대조 시험
주요 목표는 단기, 중기 및 장기적으로 근막 측두하악 기능 장애가 있는 입원 환자의 통증 및 장애 개선에 대한 건식 니들링의 효과를 위약 대비 및 침윤과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josue Fernandez Carnero, PhD
- 전화번호: 914888949
- 이메일: josue.fernandez@urjc.es
연구 장소
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos
-
연락하다:
- Josue Fernandez-Carnero, Phd
- 전화번호: +34 91 4888949
- 이메일: josue.fernandez@urjc.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두개안면 통증
- 근막 측두하악 장애
제외 기준:
- 교근에 이전 주사(3개월) 또는 건침 개입
- 악관절 디스크 관절 병리학
- 지난 6개월 동안 측두하악 관절의 외상, 감염 병력
- 응고 장애
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건식 니들링
교근의 활성 근막 통증유발점에 통증유발점 건식 니들링.
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Dry Needling은 실 모양의 바늘을 사용하여 피부를 관통하고 깨물근의 근막 발통점을 자극합니다.
건식 니들링은 비스듬한 바늘 끝을 자르고 피부를 관통하지 않고 주입 과정을 시뮬레이션하는 위약 주입과 결합됩니다.
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실험적: 주입
교근의 활성 근막 유발점에 리도카인을 주사합니다.
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깨물근의 근막 발통점에 적용되는 리도카인 주사.
리도카인 주사는 실 모양의 바늘 끝을 자르고 피부를 관통하지 않고 건조 니들링 기법을 시뮬레이션하는 위약 건식 니들링과 결합됩니다.
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위약 비교기: 위약
샴 건식 니들링 + 샴 주사를 결합합니다.
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Filiform 바늘의 끝을 절단하고 피부를 관통하지 않고 건조 바늘 기술을 시뮬레이션하는 위약 건조 바늘.
위약 건식 니들링은 비스듬한 바늘 끝을 자르고 피부를 관통하지 않고 주입 과정을 시뮬레이션하는 위약 주사와 결합됩니다.
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활성 비교기: 건식 니들링 + 주사
실험적인 건식 니들링과 주입을 결합합니다.
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Dry Needling은 실 모양의 바늘을 사용하여 피부를 관통하고 깨물근의 근막 발통점을 자극합니다.
건식 니들링은 깨물근의 근막 발통점에 적용되는 리도카인 주사와 결합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인식(변화 평가 중)
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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자가 보고된 시각적 아날로그 척도.
최소값은 0(최적)입니다. 최대값은 10(최악)입니다.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약의 신뢰성
기간: 일주일에, 2주에, 3주에, 몇주에
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그룹 할당에 대한 환자의 신념: 환자가 치료 세션 동안 어떤 개입을 받았다고 생각하는지 표시해야 하는 4가지 옵션(실험적 건식 니들링/실험적 주사/위약 비교자/활성 비교자)의 척도입니다.
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일주일에, 2주에, 3주에, 몇주에
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무능
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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자가 보고 장애 설문지: 두개안면 통증 및 장애 목록(CF-PDI). CF-PDI에는 내용과 탐색적 요인 분석에 따라 "통증 및 장애"와 "턱 기능 상태"라는 2개의 하위 척도로 나누어진 21개의 항목이 포함되어 있습니다. |
기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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압박통 역치(변화 평가 중)
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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교근의 압박 통증 역치를 측정하는 디지털 고도계
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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조건부 통증 조절
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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압력 통증 역치는 유해한 자극을 가하기 전과 가하는 동안 엄지 손가락의 말단 지골에서 측정됩니다(허혈성 통증).
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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시간적 합산(TS)
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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처음에는 니들 자극이 국소적으로 및 원위적으로 측정됩니다.
그런 다음 각 위치에서 결정된 압력으로 PPT에 10번 연속 압력을 가하면 TS가 트리거됩니다.
각 펄스에 대해 결정된 PPT에서 압력을 2kg/s의 속도로 점진적으로 증가시키고 1초 동안 유지한 후 해제되었습니다(각 자극 사이에 1초 간격).
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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우울증 증상의 수준은 Beck Depression Inventory(BDI-II)의 스페인어 버전으로 측정되었습니다. 우울증의 정서적, 인지적, 신체적 증상을 평가하는 21개 항목 자가 보고 평가 척도입니다.
각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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불안(STAI 설문지)
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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상태 특성 불안 목록(STAI)은 특성 불안(환자가 불안을 겪게 만드는 성격 요인)과 불안 상태(불안을 보호하거나 생성하는 환경 요인)를 측정하는 설문지입니다.
두 가지 하위 척도(특성 불안과 상태 불안)는 각각 0(전혀 없음)부터 3(많음)까지의 20개 항목으로 구성됩니다.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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운동공포증(TAMPA 척도)
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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운동공포증에 대한 탬파 척도.
움직임에 대한 두려움과 통증 관련 두려움을 평가합니다.
11개 항목은 1~4점으로 구성되며 총점은 11~44점입니다.
각 항목에서 얻은 모든 점수를 합산하면 운동공포증 수준이 되며, 점수가 높을수록 인지된 운동공포증이 더 큰 것을 의미합니다.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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공정 회피 신념(FAB 설문지)
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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두려움-회피 신념 설문지.
이 도구는 2개의 하위 척도, 4개 항목의 신체 활동 하위 척도, 7개 항목의 작업 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 0부터 6까지 점수를 매기고 합산하여 하위 점수를 생성합니다.
가능한 점수 범위는 0-28에서 0-42이며, 점수가 높을수록 두려움 회피 신념이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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통증 재앙화(PCS)
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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통증 재앙화 척도(PCS).
이 도구는 통증 관련 재앙화의 세 가지 구성 요소인 반추, 확대 및 무력감을 측정하여 고유한 점수를 얻기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다.
각 항목은 개인이 고통스러운 상황에 대한 생각이나 느낌을 경험하는 정도와 관련하여 5점 척도(0점, 항상 4점)로 응답됩니다.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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개선 기대
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 몇 주 동안
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중재 후 통증 개선에 대한 환자의 기대.
환자는 자가 보고 시각적 아날로그 척도를 작성하여 치료 후 예상되는 통증 인식을 보고합니다.
최소값은 0(최적)입니다. 최대값은 10(최악)입니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 몇 주 동안
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중추 감작 목록
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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이는 중추 감작과 관련된 증상을 식별하는 데 사용됩니다.
0: 전혀 없음부터 4: 항상 최대 100점에 도달하는 25개 항목으로 구성됩니다.
결과는 다음과 같이 해석됩니다: 무증상 = 0 내지 29; 경도 = 30~39; 보통 = 40~49; 중증 = 50~59; 극단 = 60~100.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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하악 동적
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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Cm 단위로 측정된 절단간 거리.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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신경병증성 통증
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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신경병증성 통증의 존재는 스페인어로 검증된 DN4 설문지를 사용하여 평가됩니다.
임상의가 관리하는 이 설문지는 10개의 질문으로 구성됩니다.
그 중 7개는 통증의 질과 관련되어 환자 면담을 바탕으로 하였고, 나머지 3개는 압력과 촉각에 대한 감각저하 및 촉각 이질통 유무에 따른 임상검사를 바탕으로 하였다.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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통증 신체 지도
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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환자는 통증이 있는 부위를 칠하도록 요청받을 것입니다.
이 지도는 전면, 후면 및 두 개의 측면 평면에 그려진 사람의 표현으로 구성됩니다.
도면은 10mm x 10mm, 16mm x 16mm 셀의 그리드로 구성되며 최대 256개 셀까지 가능합니다.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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EQ-5D
기간: 기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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. 이는 설명적인 EQ-5D 시스템과 VAS의 두 부분으로 구성됩니다.
이는 일반적이고 표준화된 설문지이며, 자가 관리되고, 대답하기 쉽고, 인지 부하가 낮습니다.
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기준시점, 치료 후 24시간, 1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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