Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie a iniekcja u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero

Suche igłowanie w punkcie spustowym a iniekcja u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Głównym celem jest porównanie skuteczności suchego igłowania w łagodzeniu bólu i niesprawności w porównaniu z placebo iz infiltracją u pacjentów hospitalizowanych z dysfunkcją mięśniowo-powięziową skroniowo-żuchwową w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból twarzoczaszki
  • Zaburzenia mięśniowo-powięziowe skroniowo-żuchwowe

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia iniekcja (3 miesiące) lub interwencja suchego igłowania na żwaczu
  • Patologia stawu skroniowo-żuchwowego
  • Przebyty uraz, infekcja stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igłowanie na sucho
Suche igłowanie punktu spustowego na aktywnym mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym mięśnia żwacza.
Procedura: Suche igłowanie i zastrzyk placebo
Suche igłowanie jest stosowane za pomocą igły nitkowatej w celu penetracji skóry i stymulacji mięśniowo-powięziowego punktu spustowego mięśnia żwacza. Suche igłowanie łączy się z iniekcją placebo, w której nacina się czubek ściętej igły i symuluje proces iniekcji bez penetracji skóry.
Eksperymentalny: Zastrzyk
Wstrzyknięcie lidokainy w punkt spustowy w aktywny mięśniowo-powięziowy punkt spustowy mięśnia żwacza.
Procedura: Iniekcja i suche igłowanie placebo
Wstrzyknięcie lidokainy w mięśniowo-powięziowy punkt spustowy mięśnia żwacza. Wstrzyknięcie lidokainy połączone jest z suchym igłowaniem placebo, podczas którego nacina się czubek nitkowatej igły i symuluje technikę suchego igłowania bez penetracji skóry
Komparator placebo: Placebo
Łączy pozorowane suche igłowanie + pozorowany zastrzyk.
Procedura: Suche igłowanie placebo i zastrzyk placebo
Suche igłowanie placebo, w którym końcówka nitkowatej igły jest nacinana i symulowana jest technika suchego igłowania bez penetracji skóry. Suche igłowanie placebo łączy się z iniekcją placebo, w której nacina się czubek ściętej igły i symuluje proces iniekcji bez penetracji skóry
Aktywny komparator: Igłowanie na sucho + iniekcja
Łączy eksperymentalne igłowanie na sucho i iniekcję
Procedura: Suche igłowanie i iniekcja
Suche igłowanie jest stosowane za pomocą igły nitkowatej w celu penetracji skóry i stymulacji mięśniowo-powięziowego punktu spustowego mięśnia żwacza. Suche igłowanie łączy się z iniekcją lidokainy w mięśniowo-powięziowy punkt spustowy mięśnia żwacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Samodzielnie zgłaszana wizualna skala analogowa. Minimalna wartość to 0 (najlepsza); Maksymalna wartość to 10 (najgorsza).
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność placebo
Ramy czasowe: Po tygodniu, po dwóch tygodniach, po trzech tygodniach, po tygodniach
Przekonania pacjentów na temat przydziału do grup: Skala czterech opcji (eksperymentalne igłowanie na sucho / eksperymentalne wstrzyknięcie / komparator placebo / aktywny komparator), w której pacjenci musieli wskazać, jaką interwencję według nich otrzymali podczas sesji terapeutycznych.
Po tygodniu, po dwóch tygodniach, po trzech tygodniach, po tygodniach
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach

Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności zgłaszany przez samego siebie: Inwentarz bólu twarzoczaszki i niepełnosprawności (CF-PDI).

Skala CF-PDI zawiera 21 pozycji podzielonych na 2 podskale, zgodnie z ich zawartością i eksploracyjną analizą czynnikową: „ból i niepełnosprawność” oraz „stan funkcjonalny szczęki”.
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Próg bólu uciskowego (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Cyfrowy algometr mierzy próg bólu ciśnieniowego na mięśniu żwacza
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Progi bólu uciskowego mierzone są na paliczku dystalnym kciuka przed i w trakcie zastosowania szkodliwego bodźca (ból niedokrwienny).
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Sumowanie czasowe (TS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Początkowo bodziec igłowy mierzony jest lokalnie i dystalnie. Następnie TS jest wyzwalany przez 10 kolejnych nacisków na PPT przy ciśnieniu określonym w każdym miejscu. Dla każdego impulsu ciśnienie stopniowo zwiększano z szybkością 2 kg/s przy określonym PPT i utrzymywano przez 1 s przed zwolnieniem (w odstępie jednej sekundy pomiędzy każdym bodźcem).
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Do pomiaru poziomu symptomatologii depresji wykorzystano hiszpańską wersję Skali Depresji Becka (BDI-II); 21-punktowa skala samoopisu, która ocenia afektywne, poznawcze i somatyczne objawy depresji. Każda odpowiedź jest punktowana w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Lęk (kwestionariusz STAI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) to kwestionariusz mierzący lęk jako cechę (czynnik osobowości predysponujący pacjenta do odczuwania lęku) i stan lęku (czynniki środowiskowe, które chronią lub generują lęk). Każda z dwóch podskal (lęku-cechy i lęku-stanu) składa się z 20 pozycji, od 0 (nic) do 3 (dużo).
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Kinezjofobia (skala TAMPA)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Skala Tampa dla kinezjofobii. Ocena lęku przed ruchem i lęku związanego z bólem. 11 elementom przyznaje się punkty od 1 do 4, a łączna liczba punktów waha się od 11 do 44. Dodanie wszystkich punktów uzyskanych z każdej pozycji skutkuje poziomem kinezjofobii, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą kinezjofobię
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Przekonania dotyczące słusznego unikania (kwestionariusz FAB)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu. Narzędzie składa się z dwóch podskal, czteropunktowej podskali aktywności fizycznej i siedmiopunktowej podskali pracy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 i sumowana w celu uzyskania wyniku podskali. Możliwe wyniki wahają się od 0-28 do 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przekonania dotyczące unikania strachu.
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Ból katastroficzny (PCS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Skala bólu katastrofalnego (PCS). Narzędzie to to 13-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru trzech elementów katastrofy związanej z bólem: przeżuwania, wyolbrzymiania i bezradności, co daje unikalny wynik. Do każdego elementu można odpowiedzieć na 5-punktowej skali (0 wcale, 4 cały czas), określając stopień, w jakim dana osoba doświadcza myśli lub uczuć związanych z bolesną sytuacją.
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Oczekiwanie poprawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po jednym tygodniu, po dwóch tygodniach, po trzech tygodniach, po tygodniach
Oczekiwania pacjentów co do poprawy bólu po interwencji. Pacjenci zgłaszają swoje szacunkowe odczuwanie bólu po zabiegu, wypełniając samodzielnie zgłaszaną wizualną skalę analogową. Minimalna wartość to 0 (najlepsza); Maksymalna wartość to 10 (najgorsza).
Wartość wyjściowa, po jednym tygodniu, po dwóch tygodniach, po trzech tygodniach, po tygodniach
Centralny spis uczuleń
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Służy do identyfikacji objawów związanych z uczuleniem ośrodkowym. Składa się z 25 pozycji, które są oceniane od 0: nigdy do 4: zawsze osiągając maksymalny wynik 100. Wyniki interpretuje się w następujący sposób: subkliniczne = 0 do 29; łagodny = 30 do 39; umiarkowany = 40 do 49; poważny = 50 do 59; i ekstremum = 60 do 100.
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Dynamika żuchwy
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Odległość międzysieczna mierzona w cm.
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Obecność bólu neuropatycznego będzie oceniana za pomocą kwestionariusza DN4 zwalidowanego w języku hiszpańskim. Kwestionariusz wypełniany przez lekarza składa się z 10 pytań. Siedem z nich dotyczy jakości bólu i opiera się na wywiadzie z pacjentem, a pozostałe trzy na podstawie badania klinicznego pod kątem obecności lub braku hipoestezji i allodynii dotykowej na nacisk i dotyk.
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Mapa ciała bólowego
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
Pacjent zostanie poproszony o pomalowanie miejsc, w których odczuwa ból. Mapa ta składa się z przedstawienia osoby narysowanego w płaszczyźnie przedniej, tylnej i dwóch bocznych. Rysunek jest wykonany w siatce o wymiarach komórek 10 mm x 10 mm, 16 mm x 16 mm, maksymalnie do 256 komórek.
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
EQ-5D
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach
. Składa się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D oraz systemu SAS. Jest to ogólny i ustandaryzowany kwestionariusz, który można samodzielnie wypełniać, jest prosty w udzielaniu odpowiedzi i charakteryzuje się niskim obciążeniem poznawczym.
Na początku leczenia, 24 godziny po leczeniu, po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Josue Fernandez Carnero

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URJC-09/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche igłowanie i zastrzyk placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj