Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухие иглы против инъекций у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами

12 ноября 2023 г. обновлено: Josue Fernandez Carnero

Сухие иглы в триггерных точках в сравнении с инъекциями у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность сухого иглоукалывания в уменьшении боли и инвалидизации по сравнению с плацебо и инфильтрацией у пациентов с миофасциальной височно-нижнечелюстной дисфункцией в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josue Fernandez Carnero, PhD
  • Номер телефона: 914888949
  • Электронная почта: josue.fernandez@urjc.es

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos
        • Контакт:
          • Josue Fernandez-Carnero, Phd
          • Номер телефона: +34 91 4888949
          • Электронная почта: josue.fernandez@urjc.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Черепно-лицевая боль
  • Миофасциальные височно-нижнечелюстные расстройства

Критерий исключения:

  • Предыдущая инъекция (3 месяца) или сухое иглоукалывание жевательной мышцы
  • Патология височно-нижнечелюстного сустава
  • Травмы, инфекции височно-нижнечелюстного сустава в анамнезе за последние 6 мес.
  • Нарушения свертывания крови
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сухая игла
Сухая игла триггерной точки на активной миофасциальной триггерной точке жевательной мышцы.
Процедура: Сухие иглы и инъекции плацебо
Сухие иглы применяются с помощью нитевидной иглы для проникновения в кожу и стимуляции нижележащей миофасциальной триггерной точки жевательной мышцы. Сухой игла сочетается с инъекцией плацебо, при которой кончик иглы со скошенной кромкой срезается и имитируется процесс инъекции без проникновения в кожу.
Экспериментальный: Инъекция
Триггерная точка: инъекция лидокаина в активную миофасциальную триггерную точку жевательной мышцы.
Процедура: Инъекции и плацебо сухие иглы
Инъекция лидокаина применяется в миофасциальной триггерной точке жевательной мышцы. Инъекция лидокаина сочетается с сухим прокалыванием плацебо, при котором кончик нитевидной иглы срезается и имитируется техника сухого прокола без проникновения в кожу.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сочетает в себе имитацию сухой иглы + имитацию инъекции.
Процедура: Сухие иглы плацебо и инъекции плацебо
Плацебо-сухое иглоукалывание, при котором кончик нитевидной иглы срезается и имитируется техника сухого иглоукалывания без проникновения в кожу. Сухой игла плацебо сочетается с инъекцией плацебо, при которой кончик скошенной иглы срезается и имитируется процесс инъекции без проникновения в кожу.
Активный компаратор: Сухая игла + Инъекция
Сочетает в себе экспериментальную сухую иглу и инъекцию.
Процедура: Сухие иглы и инъекции
Сухие иглы применяются с помощью нитевидной иглы для проникновения в кожу и стимуляции нижележащей миофасциальной триггерной точки жевательной мышцы. Сухое иглоукалывание сочетается с инъекцией лидокаина в миофасциальную триггерную точку жевательной мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли (изменения оцениваются)
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Самооценка визуально-аналоговой шкалы. Минимальное значение — 0 (лучшее); Максимальное значение — 10 (худшее).
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правдоподобие плацебо
Временное ограничение: Через неделю, через две недели, через три недели, через несколько недель
Мнения пациентов о распределении в группы: шкала из четырех вариантов (экспериментальное сухое иглоукалывание/экспериментальная инъекция/компаратор плацебо/активный компаратор), в которой пациенты должны были указать, какое вмешательство, по их мнению, они получили во время сеансов лечения.
Через неделю, через две недели, через три недели, через несколько недель
Инвалидность
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.

Анкета по самооценке инвалидности: Опросник черепно-лицевой боли и инвалидности (CF-PDI).

Шкала CF-PDI содержит 21 пункт, разделенных на 2 субшкалы в зависимости от их содержания и исследовательского факторного анализа: «боль и инвалидность» и «функциональное состояние челюсти».
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Болевой порог при надавливании (изменение оценивается)
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Цифровой альгометр, измеряющий болевой порог при надавливании жевательной мышцы.
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Пороги боли при надавливании измеряют на дистальной фаланге большого пальца до и во время применения повреждающего раздражителя (ишемическая боль).
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Временное суммирование (TS)
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Первоначально игольчатый стимул измеряется локально и дистально. Затем TS запускается 10 последовательными нажатиями на PPT при давлении, определенном в каждом месте. Для каждого импульса давление постепенно увеличивали со скоростью 2 кг/с при определенном PPT и удерживали в течение 1 с перед его сбросом (с интервалом в одну секунду между каждым стимулом).
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Уровень депрессивной симптоматики измерялся с помощью испанской версии опросника депрессии Бека (BDI-II); рейтинговая шкала самооценки из 21 пункта, которая оценивает аффективные, когнитивные и соматические симптомы депрессии. Каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Тревога (опросник STAI)
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Опросник состояния тревожности (STAI) представляет собой опросник, который измеряет личностную тревожность (личностный фактор, который предрасполагает пациента к страданию от тревоги) и состояние тревоги (факторы окружающей среды, которые защищают или порождают тревогу). Каждая из двух субшкал (личностная тревожность и государственная тревожность) состоит из 20 пунктов в диапазоне от 0 (ничего) до 3 (много).
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Кинезиофобия (шкала TAMPA)
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Тампаская шкала кинезиофобии. Оценить страх движения и страх, связанный с болью. 11 пунктов оцениваются от 1 до 4, общая сумма баллов варьируется от 11 до 44. Сложение всех баллов, полученных по каждому из пунктов, дает оценку уровня кинезиофобии, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную кинезиофобию.
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Справедливые убеждения в избегании (опросник FAB)
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Анкета убеждений, избегающих страха. Инструмент состоит из двух подшкал: подшкалы физической активности из четырех пунктов и подшкалы работы из семи пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 и суммируется для получения оценки по подшкале. Возможные баллы варьируются от 0–28 до 0–42, причем более высокие баллы указывают на большее убеждение в избегании страха.
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Катастрофическая боль (PCS)
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Шкала катастрофизации боли (PCS). Этот инструмент представляет собой опросник из 13 пунктов, предназначенный для измерения трех компонентов катастрофизации, связанной с болью: размышлений, преувеличения и беспомощности, в результате чего выдается уникальный балл. На каждый пункт дается ответ по 5-балльной шкале (0 — совсем нет, 4 — постоянно), отражающей степень, в которой человек переживает мысль или чувство болезненной ситуации.
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Ожидание улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень, через одну неделю, через две недели, через три недели, через несколько недель
Ожидания пациентов относительно уменьшения боли после вмешательства. Пациенты сообщают о своем предполагаемом восприятии боли после лечения, заполняя визуальную аналоговую шкалу, сообщаемую самостоятельно. Минимальное значение — 0 (лучшее); Максимальное значение — 10 (худшее).
Исходный уровень, через одну неделю, через две недели, через три недели, через несколько недель
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Он служит для выявления симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией. Он состоит из 25 пунктов, которые оцениваются от 0: никогда до 4: всегда достигается максимальное количество баллов 100. Результаты интерпретируются следующим образом: субклинический = от 0 до 29; легкая = от 30 до 39; умеренный = от 40 до 49; тяжелая = от 50 до 59; и крайний = от 60 до 100.
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Нижнечелюстная динамика
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Межрезцовое расстояние измеряется в см.
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Наличие нейропатической боли будет оцениваться с использованием опросника DN4, утвержденного на испанском языке. Эта анкета, проводимая врачом, состоит из 10 вопросов. Семь из них связаны с качеством боли и основаны на опросе пациента, а остальные три — на клиническом обследовании по наличию или отсутствию гипестезии и тактильной аллодинии на давление и прикосновение.
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Карта болевого тела
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Пациента попросят нарисовать области, где он/она испытывает боль. Эта карта состоит из изображения человека, нарисованного в передней, задней и двух боковых плоскостях. Чертеж представляет собой сетку с ячейками 10 x 10 мм, 16 x 16 мм, максимум до 256 ячеек.
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Эквалайзер-5Д
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
. Он состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и VAS. Это общий и стандартизированный опросник, заполняемый самостоятельно, на который легко ответить и который имеет низкую когнитивную нагрузку.
Исходно, через 24 часа после лечения, через один месяц, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josue Fernandez Carnero

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URJC-09/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться