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Dry Needling vs iniezione in pazienti con disturbi temporomandibolari

12 novembre 2023 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero

Trigger Point Dry Needling vs iniezione in pazienti con disturbi temporomandibolari: uno studio randomizzato controllato con placebo

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del dry needling nel migliorare il dolore e la disabilità rispetto al placebo e rispetto all'infiltrazione, nei pazienti ricoverati con disfunzione temporo-mandibolare miofasciale a breve, medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore craniofacciale
  • Disordini miofasciali temporomandibolari

Criteri di esclusione:

  • Precedente iniezione (3 mesi) o intervento di dry needling sul massetere
  • Patologia dell'articolazione del disco temporomandibolare
  • Storia di trauma, infezione dell'articolazione temporo-mandibolare negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi della coagulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agugliatura a secco
Trigger point dry needling su un trigger point miofasciale attivo del muscolo massetere.
Procedura: Dry needling e iniezione di placebo
Il Dry Needling viene applicato con un ago filiforme per penetrare nella pelle e stimolare il punto trigger miofasciale sottostante del muscolo massetere. Il dry needling è combinato con l'iniezione di placebo, in cui la punta di un ago smussato viene tagliata e il processo di iniezione viene simulato senza penetrare nella pelle.
Sperimentale: Iniezione
Iniezione di lidocaina nel punto trigger su un punto trigger miofasciale attivo del muscolo massetere.
Procedura: Iniezione e dry needling con placebo
Iniezione di lidocaina applicata nel punto trigger miofasciale del muscolo massetere. L'iniezione di lidocaina è combinata con il dry needling placebo, in cui viene tagliata la punta di un ago filiforme e viene simulata la tecnica del dry needling senza penetrare nella pelle
Comparatore placebo: Placebo
Combina l'agugliatura a secco simulata + l'iniezione simulata.
Procedura: Placebo dry needling e iniezione di placebo
Placebo dry needling, in cui viene tagliata la punta di un ago filiforme e viene simulata la tecnica del dry needling senza penetrare nella pelle. Il dry needling con placebo è combinato con l'iniezione di placebo, in cui la punta di un ago smussato viene tagliata e il processo di iniezione viene simulato senza penetrare nella pelle
Comparatore attivo: Needling secco + iniezione
Combina il dry needling e l'iniezione sperimentali
Procedura: Dry needling e iniezione
Il Dry Needling viene applicato con un ago filiforme per penetrare nella pelle e stimolare il punto trigger miofasciale sottostante del muscolo massetere. Il dry needling è combinato con l'iniezione di lidocaina applicata nel punto trigger miofasciale del muscolo massetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Scala analogica visiva autoportata. Il valore minimo è 0 (migliore); Il valore massimo è 10 (peggiore).
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità del placebo
Lasso di tempo: Ad una settimana, a due settimane, a tre settimane, a per settimane
Convinzioni dei pazienti sull'assegnazione del gruppo: una scala di quattro opzioni (Dry needling sperimentale / Iniezione sperimentale / Comparatore placebo / Comparatore attivo) in cui i pazienti dovevano indicare quale intervento credevano di aver ricevuto durante le sessioni di trattamento.
Ad una settimana, a due settimane, a tre settimane, a per settimane
Disabilità
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi

Questionario sulla disabilità auto-segnalato: Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI).

Il CF-PDI contiene 21 item suddivisi in 2 sottoscale in base al loro contenuto e all'analisi fattoriale esplorativa: "dolore e disabilità" e "stato funzionale della mascella".
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Soglia del dolore pressorio (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Algometro digitale che misura la soglia del dolore pressorio sul muscolo massetere
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Soglie pressorie del dolore misurate sulla falange distale del pollice prima e durante l'applicazione di uno stimolo nocivo (dolore ischemico)
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Somma temporale (TS)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Inizialmente, lo stimolo dell'ago viene misurato localmente e distalmente. Quindi, il TS viene attivato da 10 pressioni consecutive sul PPT alla pressione determinata in ciascuna posizione. Per ciascun impulso, la pressione è stata gradualmente aumentata ad una velocità di 2 kg/s al PPT determinato e mantenuta per 1 s prima di essere rilasciata (con un intervallo di un secondo tra ciascuno stimolo).
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Il livello della sintomatologia depressiva è stato misurato mediante la versione spagnola del Beck Depression Inventory (BDI-II); una scala di valutazione self-report composta da 21 item che valuta i sintomi affettivi, cognitivi e somatici della depressione. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Ansia (questionario STAI)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Lo State-Trait Ansia Inventory (STAI) è un questionario che misura l’ansia di tratto (un fattore di personalità che predispone il paziente a soffrire di ansia) e lo stato di ansia (fattori ambientali che proteggono o generano ansia). Ognuna delle due sottoscale (ansia di tratto e ansia di stato) è composta da 20 item, che vanno da 0 (niente) a 3 (molto).
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Kinesiofobia (scala TAMPA)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Scala Tampa per la kinesiofobia. Valutare la paura del movimento e la paura legata al dolore. Agli 11 item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, con punteggi totali che vanno da 11 a 44. La somma di tutti i punti ottenuti da ciascuno degli item dà come risultato il livello di kinesiofobia, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Convinzioni di equo evitamento (questionario FAB)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Questionario sulle convinzioni sull’evitamento della paura. Lo strumento è composto da due sottoscale, una sottoscala di attività fisica composta da quattro elementi e una sottoscala di lavoro composta da sette elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6 e sommato per produrre il punteggio della sottoscala. I punteggi possibili vanno da 0-28 a 0-42, con punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni di evitamento della paura.
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Dolore catastrofizzante (PCS)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS). Questo strumento è un questionario di 13 item progettato per misurare le tre componenti della catastrofizzazione correlata al dolore: ruminazione, amplificazione e impotenza, ottenendo un punteggio unico. Ad ogni item viene data risposta su una scala a 5 punti (0 per niente, 4 sempre) relativa al grado in cui l'individuo sperimenta un pensiero o un sentimento relativo ad una situazione dolorosa.
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Aspettativa di miglioramento
Lasso di tempo: Baseline, a una settimana, a due settimane, a tre settimane, a per settimane
Aspettative dei pazienti di miglioramento del dolore dopo l’intervento. I pazienti riportano la loro percezione del dolore stimata dopo il trattamento completando una scala analogica visiva auto-riportata. Il valore minimo è 0 (migliore); Il valore massimo è 10 (peggiore).
Baseline, a una settimana, a due settimane, a tre settimane, a per settimane
Inventario centrale della sensibilizzazione
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Serve a identificare i sintomi legati alla sensibilizzazione centrale. È composto da 25 item a cui viene assegnato un punteggio da 0: mai a 4: raggiungendo sempre un punteggio massimo di 100. I risultati vengono interpretati come segue: subclinico = da 0 a 29; lieve = da 30 a 39; moderato = da 40 a 49; grave = da 50 a 59; ed estremo = da 60 a 100.
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Dinamica mandibolare
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Distanza interincisale misurata in cm.
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
La presenza di dolore neuropatico sarà valutata utilizzando il questionario DN4 validato in spagnolo. Questo questionario somministrato dal medico è composto da 10 domande. Sette di essi sono legati alla qualità del dolore e si basano sul colloquio del paziente, mentre i restanti tre si basano sull'esame clinico in base alla presenza o assenza di ipoestesia e allodinia tattile alla pressione e al tocco.
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Mappa del corpo doloroso
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
Al paziente verrà chiesto di dipingere le zone in cui presenta dolore. Questa mappa consiste in una rappresentazione di una persona disegnata su un piano anteriore, posteriore e su due piani laterali. Il disegno è in una griglia di celle da 10 mm x 10 mm, 16 mm x 16 mm, fino a un massimo di 256 celle.
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi
. Si compone di due parti: il sistema descrittivo EQ-5D e il VAS. È un questionario generico e standardizzato, autosomministrato, di semplice risposta e con basso carico cognitivo.
Al basale, 24 ore dopo il trattamento, a un mese, a sei mesi e a dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josue Fernandez Carnero

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URJC-09/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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