Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché jehlování vs injekce u pacientů s temporomandibulárními poruchami

12. listopadu 2023 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero

Suché jehlování v spouštěcím bodě vs. injekce u pacientů s temporomandibulárními poruchami: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Hlavním cílem je porovnat krátkodobě, střednědobě a dlouhodobě účinnost suchého jehlování na zlepšení bolesti a invalidity oproti placebu a infiltraci u hospitalizovaných pacientů s myofasciální temporomandibulární dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kraniofaciální bolest
  • Myofasciální temporomandibulární poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí injekce (3 měsíce) nebo suchý jehlový zásah na žvýkací ploše
  • Patologie temporomandibulárního disku kloubu
  • Trauma v anamnéze, infekce v temporomandibulárním kloubu v posledních 6 měsících
  • Poruchy koagulace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suché jehlování
Trigger point suché vpichování na aktivní myofasciální spoušťový bod žvýkacího svalu.
Postup: Suché jehlování a injekce placeba
Dry Needling se aplikuje pomocí nitkovité jehly, aby pronikla kůží a stimulovala spodní myofasciální spouštěcí bod žvýkacího svalu. Suché vpichování je kombinováno s injekcí placeba, při které se hrot zkosené jehly odřízne a proces vpichu se simuluje, aniž by pronikl kůží.
Experimentální: Injekce
Injekce spouštěcího bodu lidokainu na aktivní myofasciální spouštěcí bod žvýkacího svalu.
Postup: Injekce a placebo suché vpichování
Injekce lidokainu aplikovaná do myofasciálního spouštěcího bodu žvýkacího svalu. Injekce lidokainu je kombinována s placebem suchým vpichováním, při kterém je hrot nitkovité jehly odříznut a technika suchého vpichování simulována bez pronikání do kůže
Komparátor placeba: Placebo
Kombinuje falešné suché vpichování + falešné vpichování.
Postup: Suchá injekční aplikace placeba a injekce placeba
Placebo suché vpichování, při kterém je špička nitkovité jehly naříznuta a simulována technika suchého vpichování bez proniknutí do kůže. Suché vpichování placeba je kombinováno s injekcí placeba, při které se hrot zkosené jehly odřízne a proces vpichu se simuluje, aniž by pronikl kůží
Aktivní komparátor: Suché vpichování + injekce
Kombinuje experimentální suché vpichování a vstřikování
Postup: Suché vpichování a injekce
Dry Needling se aplikuje pomocí nitkovité jehly, aby pronikla kůží a stimulovala spodní myofasciální spouštěcí bod žvýkacího svalu. Suché vpichování je kombinováno s injekcí lidokainu aplikovanou do myofasciálního spouštěcího bodu žvýkacího svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti (Posuzuje se změna)
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Samostatná vizuální analogová škála. Minimální hodnota je 0 (nejlepší); Maximální hodnota je 10 (nejhorší).
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvěřitelnost placeba
Časové okno: Za týden, za dva týdny, za tři týdny, za celé týdny
Názory pacientů na rozdělení do skupin: Škála škály čtyř možností (experimentální suchá jehla / experimentální injekce / komparátor placeba / aktivní komparátor), ve kterých pacienti museli uvést, o jakou intervenci se domnívají, že se jim během léčebných sezení dostalo.
Za týden, za dva týdny, za tři týdny, za celé týdny
Postižení
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců

Self-reported invalidity dotazník: Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI).

CF-PDI obsahuje 21 položek rozdělených do 2 subškál podle jejich obsahu a explorativní faktorové analýzy: „bolest a postižení“ a „funkční stav čelisti“.
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Práh tlakové bolesti (Posuzuje se změna)
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Digitální algometr měří práh tlakové bolesti na žvýkací sval
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Tlakové prahy bolesti se měří na distální falangě palce před a během aplikace škodlivého podnětu (ischemická bolest)
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Časová suma (TS)
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Zpočátku se stimul jehlou měří lokálně a distálně. Poté se TS spustí 10 po sobě jdoucími tlaky na PPT při tlaku stanoveném v každém místě. Pro každý pulz byl tlak postupně zvyšován rychlostí 2 kg/s při stanoveném PPT a udržován po dobu 1 s před uvolněním (s intervalem jedné sekundy mezi každým stimulem).
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Úroveň depresivní symptomatologie byla měřena španělskou verzí Beckova inventáře deprese (BDI-II); 21-položková sebehodnotící škála, která hodnotí afektivní, kognitivní a somatické symptomy deprese. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Úzkost (dotazník STAI)
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
State-trait úzkostný inventář (STAI) je dotazník, který měří rysovou úzkost (faktor osobnosti, který predisponuje pacienta k tomu, aby trpěl úzkostí) a stav úzkosti (faktory prostředí, které úzkost chrání nebo generují). Každá ze dvou subškál (rysová úzkost a stavová úzkost) se skládá z 20 položek v rozsahu od 0 (nic) do 3 (hodně).
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Kinesiofobie (stupnice TAMPA)
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Stupnice Tampa pro kinesiofobii. Posoudit strach z pohybu a strach související s bolestí. Těchto 11 položek je hodnoceno 1-4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 11 do 44. Sečtení všech bodů získaných z každé z položek vede k úrovni kineziofobie, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kinesiofobii.
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Spravedlivé vyhýbání se (dotazník FAB)
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu . Nástroj se skládá ze dvou subškál, čtyřpoložkové subškály pohybové aktivity a sedmipoložkové pracovní subškály. Každá položka je hodnocena od 0 do 6 a sečtena, aby se vytvořilo skóre podškály. Možná skóre se pohybují od 0-28 do 0-42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Škála katastrofy bolesti (PCS). Tento nástroj je dotazník o 13 položkách určený k měření tří složek katastrofizace související s bolestí: přežvykování, zvětšování a bezmoci, což vede k jedinečnému skóre. Na každou položku se odpovídá na 5bodové škále (0 vůbec ne, 4 pořád), která vyjadřuje míru, do jaké jedinec zažívá myšlenku nebo pocit bolestivé situace.
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Očekávání zlepšení
Časové okno: Výchozí stav, po jednom týdnu, po dvou týdnech, po třech týdnech, po několik týdnů
Očekávání pacientů na zlepšení bolesti po intervenci. Pacienti udávají své odhadované vnímání bolesti po léčbě vyplněním vlastní vizuální analogové stupnice. Minimální hodnota je 0 (nejlepší); Maximální hodnota je 10 (nejhorší).
Výchozí stav, po jednom týdnu, po dvou týdnech, po třech týdnech, po několik týdnů
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Slouží k identifikaci symptomů souvisejících s centrální senzibilizací. Skládá se z 25 položek, které jsou hodnoceny od 0: nikdy do 4: vždy dosahují maximálního skóre 100. Výsledky jsou interpretovány následovně: subklinický = 0 až 29; mírná = 30 až 39; střední = 40 až 49; těžké = 50 až 59; a extrémní = 60 až 100.
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Mandibulární dynamika
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Interincizální vzdálenost měřená v cm.
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Neuropatická bolest
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Přítomnost neuropatické bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku DN4 validovaného ve španělštině. Tento lékařský dotazník se skládá z 10 otázek. Sedm z nich souvisí s kvalitou bolesti a je založeno na rozhovoru s pacientem a zbývající tři jsou založeny na klinickém vyšetření podle přítomnosti či nepřítomnosti hypestezie a taktilní alodynie na tlak a dotek.
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Mapa těla bolesti
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
Pacient bude požádán, aby namaloval oblasti, kde se projevuje bolest. Tato mapa se skládá ze zobrazení osoby nakreslené v přední, zadní a dvou bočních rovinách. Výkres je v rastru 10 mm x 10 mm, 16 mm x 16 mm buněk, až do maxima 256 buněk.
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
EQ-5D
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců
. Skládá se ze dvou částí: popisného systému EQ-5D a VAS. Je to generický a standardizovaný dotazník, který se zadává sám, snadno odpovídá a má nízkou kognitivní zátěž.
Na začátku, 24 hodin po léčbě, za jeden měsíc, za šest měsíců a za dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Josue Fernandez Carnero

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URJC-09/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché jehlování a injekce placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit