顎関節症患者におけるドライニードル vs 注射
2023年11月12日 更新者：Josue Fernandez Carnero
顎関節症患者におけるトリガーポイントドライニードル vs 注射：無作為化プラセボ対照試験
主な目的は、短期、中期、および長期の筋膜性顎関節症の入院患者の痛みと障害の改善におけるドライニードリングの有効性をプラセボと比較し、浸潤と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josue Fernandez Carnero, PhD
- 電話番号：914888949
- メール：josue.fernandez@urjc.es
研究場所
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos
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コンタクト：
- Josue Fernandez-Carnero, Phd
- 電話番号：+34 91 4888949
- メール：josue.fernandez@urjc.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭蓋顔面痛
- 筋膜性顎関節症
除外基準:
- 咬筋への以前の注射（3か月）またはドライニードリング介入
- 顎関節症の病理
- -過去6か月間の顎関節の外傷、感染の病歴
- 凝固障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライニードリング
咬筋の活性筋膜トリガーポイントにトリガーポイントドライニードリングを行います。
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ドライニードリングは糸状の針で皮膚を貫通し、咬筋の下にある筋筋膜のトリガーポイントを刺激します。
ドライニードリングとプラセボ注射を組み合わせたもので、面取りされた針の先端をカットし、皮膚を貫通せずに注射のプロセスをシミュレートします。
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実験的：注射
咬筋の活動性筋膜トリガーポイントへのリドカインのトリガーポイント注射。
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咬筋の筋膜トリガーポイントにリドカインを注射します。
リドカイン注射とプラセボドライニードリングを組み合わせた、糸状の針の先端をカットし、肌に刺さらないドライニードリングを疑似体験
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プラセボコンパレーター：プラセボ
偽ドライニードリング + 偽注射を組み合わせます。
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糸状の針の先端をカットし、肌に刺さらないドライニードリング技術をシミュレートするプラセボドライニードリング。
プラセボドライニードリングとプラセボ注射を組み合わせた、面取りされた針の先端をカットし、皮膚を貫通せずに注射のプロセスをシミュレートする
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アクティブコンパレータ：ドライニードリング＋インジェクション
実験的なドライニードリングと注射を組み合わせたもの
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ドライニードリングは糸状の針で皮膚を貫通し、咬筋の下にある筋筋膜のトリガーポイントを刺激します。
ドライニードリングは、咬筋の筋膜トリガーポイントに適用されるリドカイン注射と組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚 (変化を評価中)
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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自己申告のビジュアルアナログスケール。
最小値は 0 (最良) です。最大値は 10 (最悪) です。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボの信頼性
時間枠：1週間後、2週間後、3週間後、数週間後
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グループ割り当てに関する患者の信念: 4 つのオプション (実験的乾式針治療 / 実験的注射 / プラセボ比較 / アクティブ比較) の尺度。患者は、治療セッション中にどの介入を受けたと信じているかを示す必要がありました。
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1週間後、2週間後、3週間後、数週間後
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障害
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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自己申告による障害アンケート: 頭蓋顔面痛および障害インベントリ (CF-PDI)。 CF-PDI には、その内容と探索的因子分析に応じて、「痛みと障害」と「顎の機能状態」の 2 つの下位尺度に分類された 21 項目が含まれています。 |
ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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圧迫痛閾値（変化を評価中）
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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デジタルアルゴリズムによる咬筋の圧痛閾値の測定
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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条件付き疼痛の調節
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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圧迫痛閾値は、有害な刺激（虚血性疼痛）の適用前および適用中に親指の末節骨で測定されます。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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時間加算(TS)
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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最初に、針刺激が局所的および遠位的に測定されます。
次に、各位置で決定された圧力で PPT に 10 回連続して圧力を加えることで、TS がトリガーされます。
各パルスについて、圧力は、決定された PPT で 2 kg/s の速度で徐々に増加し、解放されるまで 1 秒間保持されました (各刺激の間には 1 秒の間隔があります)。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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うつ病の症状のレベルは、スペイン語版のベックうつ病インベントリ (BDI-II) によって測定されました。うつ病の感情的、認知的、身体的症状を評価する 21 項目の自己報告評価スケール。
各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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不安（STAIアンケート）
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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状態特性不安インベントリ (STAI) は、特性不安 (患者が不安に苦しむ素因となる性格要因) と不安の状態 (不安を保護または生成する環境要因) を測定するアンケートです。
2 つの下位尺度 (特性不安と状態不安) はそれぞれ、0 (何もない) から 3 (非常に多い) までの 20 項目で構成されます。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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運動恐怖症 (TAMPA スケール)
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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運動恐怖症のためのタンパスケール。
動きに対する恐怖と痛みに関連した恐怖を評価します。
11 項目には 1 ～ 4 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 11 ～ 44 です。
各項目から得られるすべてのポイントを加算すると運動恐怖症のレベルが算出され、スコアが高いほど運動恐怖症がより強く認識されていることを示します。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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公正回避信念 (FAB アンケート)
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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恐怖回避信念に関するアンケート。
この機器は、4 項目の身体活動サブスケールと 7 項目の作業サブスケールの 2 つのサブスケールで構成されています。
各項目は 0 から 6 までのスコアが付けられ、合計されてサブスケール スコアが生成されます。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 28 ～ 0 ～ 42 で、スコアが高いほど恐怖回避信念が大きいことを示します。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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壊滅的な痛み（PCS）
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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疼痛壊滅的スケール（PCS）。
このツールは、痛みに関連した破局的症状の 3 つの要素である反芻、拡大、無力感を測定するように設計された 13 項目のアンケートであり、その結果、独自のスコアが得られます。
各項目は、個人が苦痛な状況についての考えや感情を経験する程度に関係する 5 段階評価 (0 全くない、4 常に) で回答されます。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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改善の期待
時間枠：ベースライン、1週間後、2週間後、3週間後、数週間後
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介入後の痛みの改善に対する患者の期待。
患者は、自己報告視覚アナログスケールに記入することにより、治療後に推定される痛みの知覚を報告します。
最小値は 0 (最良) です。最大値は 10 (最悪) です。
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ベースライン、1週間後、2週間後、3週間後、数週間後
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集中感作インベントリ
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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これは、中枢性感作に関連する症状を特定するのに役立ちます。
これは、0: まったくないから 4: 常に最大スコア 100 に達するまでスコア付けされる 25 項目で構成されます。
結果は次のように解釈されます: 無症状 = 0 ～ 29;軽度 = 30 ～ 39。中程度 = 40 ～ 49。重度 = 50 ～ 59。極端 = 60 ～ 100。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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下顎のダイナミック
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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切縁間の距離を cm で測定します。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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神経因性疼痛
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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神経因性疼痛の存在は、スペイン語で検証された DN4 質問票を使用して評価されます。
臨床医が実施するこのアンケートは 10 の質問で構成されています。
そのうち 7 件は痛みの質に関するもので患者問診に基づいており、残りの 3 件は圧迫や接触に対する感覚鈍麻や触覚異痛症の有無による臨床検査に基づいています。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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ペインボディマップ
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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患者には、痛みを感じている箇所をペイントしてもらいます。
このマップは、前面、後面、および 2 つの側面に描かれた人物の表現で構成されています。
図面は 10mm x 10mm、16mm x 16mm セルのグリッド内にあり、最大 256 セルまで表示されます。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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EQ-5D
時間枠：ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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。これは、記述的な EQ-5D システムと VAS の 2 つの部分で構成されます。
これは一般的で標準化された質問票であり、自己記入式で、回答が簡単で、認知的負荷が低いです。
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ベースライン時、治療後 24 時間後、1 か月後、6 か月後、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (推定)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。