- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726683
Dry Needling vs. Injektion bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen
12. November 2023 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero
Triggerpunkt-Trockennadelung vs. Injektion bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Das Hauptziel ist der kurz-, mittel- und langfristige Vergleich der Wirksamkeit von Dry Needling bei der Verbesserung von Schmerzen und Behinderung im Vergleich zu Placebo und Infiltration bei stationären Patienten mit myofaszialer temporomandibulärer Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Josue Fernandez Carnero, PhD
- Telefonnummer: 914888949
- E-Mail: josue.fernandez@urjc.es
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Josue Fernandez-Carnero, Phd
- Telefonnummer: +34 91 4888949
- E-Mail: josue.fernandez@urjc.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kraniofaziale Schmerzen
- Myofasziale Kiefergelenkserkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Injektion (3 Monate) oder Dry-Needling-Eingriff am Masseter
- Pathologie des Kiefergelenks
- Vorgeschichte von Trauma, Infektion im Kiefergelenk in den letzten 6 Monaten
- Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trockennadelung
Triggerpunkt-Trockennadelung an einem aktiven myofaszialen Triggerpunkt des Kaumuskels.
|
Dry Needling wird mit einer fadenförmigen Nadel angewendet, um die Haut zu durchdringen und den darunter liegenden myofaszialen Triggerpunkt des Massetermuskels zu stimulieren.
Dry Needling wird mit Placebo-Injektion kombiniert, bei der die Spitze einer abgeschrägten Nadel abgeschnitten und der Injektionsvorgang simuliert wird, ohne die Haut zu durchdringen.
|
Experimental: Injektion
Triggerpunktinjektion von Lidocain an einem aktiven myofaszialen Triggerpunkt des Kaumuskels.
|
Lidocain-Injektion am myofaszialen Triggerpunkt des Massetermuskels.
Die Lidocain-Injektion wird mit Placebo-Dry-Needling kombiniert, bei dem die Spitze einer Fadennadel abgeschnitten und die Dry-Needling-Technik simuliert wird, ohne die Haut zu durchdringen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kombiniert Schein-Trockennadelung + Scheininjektion.
|
Placebo-Dry-Needling, bei dem die Spitze einer Fadennadel abgeschnitten und die Dry-Needling-Technik simuliert wird, ohne die Haut zu durchdringen.
Das Placebo-Dry-Needling wird mit der Placebo-Injektion kombiniert, bei der die Spitze einer abgeschrägten Nadel abgeschnitten und der Injektionsvorgang simuliert wird, ohne die Haut zu durchdringen
|
Aktiver Komparator: Trockennadelung + Injektion
Kombiniert experimentelles Trockennadeln und Injektion
|
Dry Needling wird mit einer fadenförmigen Nadel angewendet, um die Haut zu durchdringen und den darunter liegenden myofaszialen Triggerpunkt des Massetermuskels zu stimulieren.
Dry Needling wird mit einer Lidocain-Injektion kombiniert, die am myofaszialen Triggerpunkt des Massetermuskels angewendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwahrnehmung (Änderung wird beurteilt)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Selbstberichtete visuelle Analogskala.
Der Mindestwert ist 0 (am besten); Der Maximalwert ist 10 (schlechtester Wert).
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glaubwürdigkeit von Placebo
Zeitfenster: Nach einer Woche, nach zwei Wochen, nach drei Wochen, nach Wochen
|
Überzeugungen der Patienten über die Gruppenzuordnung: Eine Skala mit vier Optionen (experimentelle Trockennadelung / experimentelle Injektion / Placebo-Vergleich / aktiver Vergleich), bei der die Patienten angeben mussten, welche Intervention sie ihrer Meinung nach während der Behandlungssitzungen erhalten haben.
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Nach einer Woche, nach zwei Wochen, nach drei Wochen, nach Wochen
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Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
|
Fragebogen zur selbstberichteten Behinderung: Craniofaziales Schmerz- und Behinderungsinventar (CF-PDI). Der CF-PDI enthält 21 Items, die je nach Inhalt und explorativer Faktorenanalyse in zwei Subskalen unterteilt sind: „Schmerz und Behinderung“ und „Kieferfunktionsstatus“. |
Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Druckschmerzschwelle (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Digitales Algometer zur Messung der Druckschmerzschwelle am Kaumuskel
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
|
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Druckschmerzschwellen werden an der Endphalanx des Daumens vor und während der Anwendung eines schädlichen Reizes (ischämischer Schmerz) gemessen.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Zeitliche Summation (TS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Zunächst wird ein Nadelreiz lokal und distal gemessen.
Anschließend wird der TS durch 10 aufeinanderfolgende Drücke auf den PPT mit dem an jedem Ort ermittelten Druck ausgelöst.
Für jeden Impuls wurde der Druck schrittweise mit einer Geschwindigkeit von 2 kg/s bei der ermittelten PPT erhöht und 1 s lang gehalten, bevor er freigegeben wurde (mit einem Abstand von einer Sekunde zwischen jedem Reiz).
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Das Ausmaß der depressiven Symptomatik wurde anhand der spanischen Version des Beck Depression Inventory (BDI-II) gemessen; Eine 21-Punkte-Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die affektive, kognitive und somatische Symptome einer Depression bewertet.
Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Angst (STAI-Fragebogen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI) ist ein Fragebogen, der die Trait-Angst (ein Persönlichkeitsfaktor, der den Patienten für Angstzustände prädisponiert) und den Angstzustand (Umweltfaktoren, die Angst schützen oder erzeugen) misst.
Jede der beiden Unterskalen (Trait-Angst und State-Angst) besteht aus 20 Items, die von 0 (nichts) bis 3 (sehr) reichen.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Kinesiophobie (TAMPA-Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Tampa-Skala für Kinesiophobie.
Zur Beurteilung der Bewegungsangst und der schmerzbedingten Angst.
Die 11 Punkte werden mit 1–4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 44 liegt.
Die Addition aller aus den einzelnen Items erzielten Punkte ergibt den Grad der Kinesiophobie, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Kinesiophobie hinweisen
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Faire Vermeidungsüberzeugungen (FAB-Fragebogen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen.
Das Instrument besteht aus zwei Subskalen, einer Subskala für körperliche Aktivität mit vier Items und einer Subskala für Arbeit mit sieben Items.
Jedes Element wird mit einer Punktzahl von 0 bis 6 bewertet und summiert, um die Subskalenbewertung zu erhalten.
Mögliche Werte reichen von 0-28 bis 0-42, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstvermeidungsüberzeugung hinweisen.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Katastrophisierender Schmerz (PCS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS).
Bei diesem Tool handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, der die drei Komponenten schmerzbedingter Katastrophisierung messen soll: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit, was zu einer eindeutigen Bewertung führt.
Auf jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala geantwortet (0 überhaupt nicht, 4 ständig), die sich auf das Ausmaß bezieht, in dem die Person einen Gedanken oder ein Gefühl einer schmerzhaften Situation erlebt.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Erwartung einer Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach einer Woche, nach zwei Wochen, nach drei Wochen, nach mehreren Wochen
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Erwartungen der Patienten an eine Schmerzverbesserung nach dem Eingriff.
Patienten geben ihr geschätztes Schmerzempfinden nach der Behandlung an, indem sie eine selbstberichtete visuelle Analogskala ausfüllen.
Der Mindestwert ist 0 (am besten); Der Maximalwert ist 10 (schlechtester Wert).
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Ausgangswert, nach einer Woche, nach zwei Wochen, nach drei Wochen, nach mehreren Wochen
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Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Es dient der Identifizierung der Symptome im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung.
Es besteht aus 25 Items, die von 0: nie bis 4: immer bewertet werden und eine maximale Punktzahl von 100 erreichen.
Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: subklinisch = 0 bis 29; mild = 30 bis 39; mäßig = 40 bis 49; schwer = 50 bis 59; und extrem = 60 bis 100.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Unterkieferdynamik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Interinzisalabstand gemessen in cm.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen wird anhand des auf Spanisch validierten DN4-Fragebogens beurteilt.
Dieser vom Arzt verwaltete Fragebogen besteht aus 10 Fragen.
Sieben davon beziehen sich auf die Schmerzqualität und basieren auf der Patientenbefragung, und die restlichen drei basieren auf einer klinischen Untersuchung hinsichtlich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Hypästhesie und taktiler Allodynie bei Druck und Berührung.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Karte des Schmerzkörpers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
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Der Patient wird gebeten, die Bereiche zu malen, in denen er Schmerzen hat.
Diese Karte besteht aus einer Darstellung einer Person in einer vorderen, hinteren und zwei seitlichen Ebenen.
Die Zeichnung erfolgt in einem Raster von 10 mm x 10 mm, 16 mm x 16 mm großen Zellen, bis zu einem Maximum von 256 Zellen.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
|
EQ-5D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
|
. Es besteht aus zwei Teilen: dem beschreibenden EQ-5D-System und dem VAS.
Es handelt sich um einen generischen und standardisierten Fragebogen, der selbst verwaltet werden kann, einfach zu beantworten ist und eine geringe kognitive Belastung erfordert.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URJC-09/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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