Evalueer de geneesmiddel-drugsinteractie tussen Lobeglitazon 0,5 mg en Empagliflozine 25 mg

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van ≥19 jaar en <55 jaar op het moment van screening

2. Personen met 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 en het totale lichaamsgewicht van mannen ≥ 55 kg, het totale lichaamsgewicht van vrouwen ≥ 45 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Personen zonder aangeboren/chronische ziekten en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar
4. Personen die geschikt werden geacht als proefpersonen na laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, viraal/bacterieel, enz.) en vitale functies, ECG enz. uitgevoerd bij screening
5. Individuen die een toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB van het Chonbuk National University Hospital en hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte waren van het onderzoek, inclusief het doel, de inhoud en de kenmerken van het onderzoeksproduct
6. Personen die tijdens het onderzoek goede anticonceptie hebben afgesproken en hebben ingestemd met het niet doneren van sperma 1 maand na de laatste dosis van het infuus van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Individuen met het vermogen en de bereidheid om de gehele studieperiode deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een medisch bewijs of een voorgeschiedenis (exclusief een tandheelkundige voorgeschiedenis van parodontale chirurgie, geïmpacteerde verwijdering van verstandskiezen, enz.) van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of immuunziekten .
2. Personen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Slokdarmaandoening zoals oesofageale achalasie en oesofagostenose en de ziekte van Crohn) of operaties (met uitzondering van eenvoudige appendectomie, herniotomie of tandextractie) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.

3. Personen met de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:

   • ALT of AST > 2x de bovengrens van het normale bereik

4. Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 210 g/week binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 drankje (250 ml) bier (5%) = 10 g; 1 drankje (50 ml) sterke drank (20%) = 8 g ; 1 drankje (125 ml) wijn (12%) = 12 g)
5. Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 20 sigaretten per dag rookten
6. Personen aan wie onderzoeksproduct(en) uit andere klinische studies of bio-equivalentiestudies waren toegediend binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van deze studie

7. Resultaten van vitale functies volgen bij screening

   - Systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 140 mmHg of < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 90 mmHg of <60 mmHg

8. Personen met een medische voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
9. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en) een of meer geneesmiddelen hebben gebruikt die bekend staan ​​als sterke inductor(en) of remmer(s) van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
10. Personen die geneesmiddelen op recept of zonder recept hadden ingenomen binnen de 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en)
11. Personen die volbloed hebben gedoneerd binnen de 2 maanden, of bloedbestanddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het (de) onderzoeksproduct(en)
12. Personen met een ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproduct(en) kan verhogen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
13. Personen met overgevoeligheid voor onderzoeksproducten of de ingrediënten van onderzoeksproducten of dihydropyridinegeneesmiddelen
14. Proefpersoon had ernstig hartfalen (NYHA-klasse 1, 2, 3, 4)
15. Patiënten met hepatopathie
16. Patiënten met diabetische ketogene acidose, diabetische coma's en ex-coma, diabetes type 1.
17. Voor en na de operatie, ernstige infecties, ernstig trauma.
18. Patiënten met oedeem
19. Proefpersoon had een nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
20. Onderwerp die een zwangere of zogende vrouw is
21. Proefpersoon had genetische disfuncties zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
22. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen