Vyhodnoťte lékové interakce mezi Lobeglitazonem 0,5 mg a Empagliflozinem 25 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku ≥19 let a <55 let v době screeningu

2. Jedinci, kteří měli 17,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost mužů ≥ 55 kg, celkovou tělesnou hmotnost žen ≥ 45 kg

   * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

3. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let
4. Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie na základě laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýzy moči, virové/bakteriální atd.) a vitálních funkcí, EKG atd. provedených při screeningu
5. Jednotlivci, kteří podepsali informovaný souhlas schválený IRB Chonbuk National University Hospital a rozhodli se zúčastnit studie poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle, obsahu a charakteristik hodnoceného produktu
6. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma 1 měsíc po poslední dávce infuze studovaného léku
7. Jedinci se schopností a ochotou se zapojit po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivci s lékařským průkazem nebo anamnézou (kromě zubní anamnézy parodontologického chirurgického zákroku, poškozeného odstranění zubů moudrosti atd.) klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění .
2. Jedinci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. onemocnění jícnu, jako je achalázie jícnu a ezofagostenóza a Crohnova choroba) nebo operace (kromě prosté apendektomie, herniotomie nebo extrakce zubu), které mohou ovlivnit absorpci léku.

3. Jedinci s následujícími výsledky laboratorních testů při screeningu:

   • ALT nebo AST > 2x horní hranice normálního rozsahu

4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem (1 nápoj (250 ml) piva (5 %) = 10 g; 1 nápoj (50 ml) tvrdého alkoholu (20 %) = 8 g ; 1 nápoj (125 ml) vína (12 %) = 12 g)
5. Jedinci, kteří kouřili více než 20 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem
6. Jedinci, kterým byl podáván hodnocený přípravek (produkty) z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před první dávkou této studie

7. Sledování výsledků vitálních funkcí při screeningu

   - Systolický krevní tlak vsedě ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥90 mmHg nebo <60 mmHg

8. Jedinci s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
9. Jedinci, kteří užili jakýkoli lék známý jako silný induktor nebo inhibitor(y) enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (přípravků)
10. Jednotlivci, kteří užili léky na předpis nebo bez předpisu během 10 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (produktů)
11. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před první dávkou hodnoceného přípravku (přípravků)
12. Jednotlivci se závažným akutním/chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu (přípravků) nebo může narušovat interpretaci výsledků studie
13. Jedinci s přecitlivělostí na hodnocené produkty nebo složky hodnocených produktů nebo dihydropyridinová léčiva
14. Subjekt měl těžké srdeční selhání (NYHA třída 1, 2, 3, 4)
15. Pacienti s hepatopatií
16. Pacienti s diabetickou ketogenní acidózou, diabetickým kómatem a ex-kómatem, diabetes 1. typu.
17. Před a po operaci, těžké infekce, těžké trauma.
18. Pacienti s edémem
19. Subjekt měl poruchu funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
20. Subjekt, který je těhotnou nebo kojící ženou
21. Subjekt měl genetické dysfunkce, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
22. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii