Avaliar a interação medicamentosa entre Lobeglitazona 0,5mg e Empagliflozina 25mg

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com idade ≥19 anos e idade <55 anos no momento da triagem

2. Indivíduos que tinham 17,5 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5kg/m2 e peso corporal total dos homens ≥ 55 kg, peso corporal total das mulheres ≥ 45 kg

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos
4. Indivíduos considerados adequados como sujeitos do estudo após exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, análise de urina, viral/bacteriano, etc.) e sinais vitais, ECG etc. realizados na triagem
5. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento informado aprovado pelo IRB do Chonbuk National University Hospital e decidiram participar do estudo após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo, conteúdo e características do produto experimental
6. Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar esperma 1 mês após a última dose da infusão do medicamento do estudo
7. Indivíduos com capacidade e vontade de participar durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência médica ou histórico (excluindo histórico dentário de cirurgia periodontal, remoção de dentes do siso impactados, etc.) de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou imunológicas clinicamente significativas .
2. Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença da garganta, como acalasia esofágica e esofagogostenose e doença de Crohn) ou operações (excluindo apendicectomia simples, herniotomia ou extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento.

3. Indivíduos com os seguintes resultados de exames laboratoriais na triagem:

   • ALT ou AST > 2x o limite superior da faixa normal

4. História de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 bebida (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g; 1 bebida (50 mL) de bebida destilada (20%) = 8 g ; 1 bebida (125 mL) de vinho (12%) = 12 g)
5. Indivíduos que fumaram mais de 20 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem
6. Indivíduos que receberam produto(s) experimental(is) de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira dose deste estudo

7. Após os resultados dos sinais vitais na triagem

   - Pressão arterial sistólica sentado ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentado ≥90 mmHg ou <60 mmHg

8. Indivíduos com histórico médico de abuso significativo de álcool ou drogas no período de um ano antes da triagem
9. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido como indutor(es) forte(s) ou inibidor(es) de enzimas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
10. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
11. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses, ou hemocomponentes dentro de 1 mês antes da primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
12. Indivíduos com condição médica ou psiquiátrica aguda/crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produto(s) em investigação, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
13. Indivíduos com hipersensibilidade a produtos experimentais ou aos ingredientes dos produtos experimentais ou medicamentos diidropiridínicos
14. Sujeito teve insuficiência cardíaca grave (NYHA classe 1, 2, 3, 4)
15. Pacientes com hepatopatia
16. Pacientes com acidose cetogênica diabética, coma e ex-coma diabéticos, diabetes tipo 1.
17. Antes e depois da cirurgia, infecções graves, trauma grave.
18. Pacientes com edema
19. O sujeito tinha insuficiência renal (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
20. Sujeito que é uma mulher grávida ou amamentando
21. Sujeito tinha disfunções genéticas como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
22. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador