ロベグリタゾン 0.5mg とエンパグリフロジン 25mg の間の薬物間相互作用を評価する
2021年8月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
絶食条件下での健康なボランティアにおけるCKD-398の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
CKD-398の薬物動態と忍容性を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
絶食条件下の健康なボランティアにおけるCKD-398の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～54年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が19歳以上で55歳未満の健康な成人
17.5 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) < 30.5kg/m2 で、男性の総体重が 55 kg 以上、女性の総体重が 45 kg 以上の個人
※BMI=体重(kg)/身長(m)2
- 先天性・慢性疾患のない方で、過去3年以内に異常な症状や健康診断の結果がない方
- スクリーニング時に実施した臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、ウイルス・細菌検査等）、バイタルサイン、心電図検査等を行い、被験者として適当と判断した者
- 全北大学病院のIRBが承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、参加前に研究の目的、内容、治験薬の特徴などを十分に説明した後、研究への参加を決定した個人
- -研究中に適切な避妊に同意し、研究薬注入の最後の投与から1か月後に精子の提供をしないことに同意した個人
- 研究期間全体に参加する能力と意欲のある個人
除外基準:
- 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経または免疫疾患の医学的証拠または病歴（歯周外科手術、影響を受けた親知らずの除去などの歯科歴を除く）を持つ個人.
- 消化器疾患（食道アカラシア、食道狭窄症などの食道疾患、クローン病など）や手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア切開術、抜歯を除く）の既往歴があり、薬物の吸収に影響を与える可能性がある人。
スクリーニング時に以下の臨床検査結果を有する個人：
• ALT または AST > 正常範囲の上限の 2 倍
- -スクリーニング前の6か月以内に210 g /週を超える定期的なアルコール消費の履歴（ビール（5％）の1ドリンク（250 mL）= 10 g;ハードリカー（20％）の1ドリンク（50 mL）= 8 g ; ワイン (12%) 1杯 (125 mL) = 12 g)
- スクリーニング前6ヶ月以内に1日20本以上の喫煙者
- -他の臨床試験または生物学的同等性試験からの治験薬を投与された個人 本試験の初回投与前6ヶ月以内
スクリーニング時のバイタルサインの結果に従う
-座位収縮期血圧≥140mmHgまたは<90mmHgおよび/または座位拡張期血圧≥90mmHgまたは<60mmHg
- -スクリーニング前の1年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある個人
- -薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られている薬物を服用した個人 治験薬の初回投与前30日以内
- -治験薬の最初の投与前の10日以内に処方薬または非処方薬を服用した個人
- -治験薬の初回投与前2か月以内に全血、または血液成分を1か月以内に寄付した個人
- -重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態を持つ個人 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- 治験薬または治験薬の成分またはジヒドロピリジン系薬剤に対して過敏症のある人
- -被験者は重度の心不全を患っていました（NYHAクラス1、2、3、4）
- 肝障害のある患者
- 糖尿病性ケトン性アシドーシス、糖尿病性昏睡および元昏睡、1型糖尿病の患者。
- 手術の前後、重度の感染症、重度の外傷。
- 浮腫のある患者
- 被験者は腎障害を有していた（eGFR < 60 mL/min/1.73 ㎡)
- 妊娠中または授乳中の女性である対象
- 被験者は、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的機能障害を持っていました
- 治験責任医師が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
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試験薬
参考薬
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実験的：シーケンス 2
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試験薬
参考薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-398のAUCt
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの、CKD-344 の血漿濃度時間曲線下の面積。
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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CKD-398のCmax
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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採血時間にわたって観察された CKD-344 の最大濃度。
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-398のAUCinf
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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ゼロから∞までの濃度-時間曲線下の面積
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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CKD-398のTmax
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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最大血漿濃度までの時間
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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CKD-398のT1/2
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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終末消失半減期
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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CKD-398のCL/F
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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見かけのクリアランス
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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CKD-398のVd/F
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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見かけの流通量
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投与前、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2021年6月7日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
CKD-398の臨床試験
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完了
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Chong Kun Dang Pharmaceuticalわからない