Értékelje a 0,5 mg lobeglitazon és az empagliflozin 25 mg közötti gyógyszerkölcsönhatást

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek életkora 19 év felett és 55 év alatti a szűrés időpontjában

2. Azok a személyek, akiknek 17,5 kg/m2 ≤ testtömeg-index (BMI) < 30,5 kg/m2, a férfiak teljes testtömege ≥ 55 kg, a nők teljes testtömege ≥ 45 kg

   * BMI = Súly(kg)/ Magasság(m)2

3. Veleszületett/krónikus betegségekkel nem rendelkező, orvosi vizsgálat alapján kóros tünetekkel vagy diagnózissal nem rendelkező személyek az elmúlt 3 évben
4. Azok a személyek, akiket a szűrésen elvégzett laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, vírusos/bakteriális stb.) és életjelek, EKG stb. alapján megfelelőnek ítéltek vizsgálati alanynak.
5. Azok a személyek, akik aláírták a Chonbuk Nemzeti Egyetemi Kórház IRB-je által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, miután a részvétel előtt teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, beleértve a vizsgálati termék célját, tartalmát és jellemzőit
6. Azok az egyének, akik a vizsgálat során beleegyeztek a megfelelő fogamzásgátlásba, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati gyógyszer-infúzió utolsó adagja után 1 hónappal ne adjanak spermát
7. Olyan személyek, akik képesek és hajlandóak részt venni a teljes tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy immunrendszeri betegségek orvosi bizonyítéka vagy kórelőzménye (kivéve a parodontális műtétek fogászati ​​anamnézisét, az érintett bölcsességfog-eltávolítást stb.) .
2. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (pl. nyelőcső-betegség, például nyelőcső achalasia és oesophagostenosis és Crohn-betegség) szerepel, vagy olyan műtétekkel (kivéve az egyszerű vakbélműtétet, herniotómiát vagy foghúzást), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.

3. Azok a személyek, akiknél a szűrés során a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények születtek:

   • ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese

4. Heti 210 g/hét feletti rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 6 hónapban (1 ital (250 ml) sör (5%) = 10 g; 1 ital (50 ml) tömény (20%) = 8 g 1 ital (125 ml) bor (12%) = 12 g)
5. Olyan személyek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül napi 20 cigarettánál többet szívtak el
6. Olyan személyek, akik más klinikai vizsgálatból vagy bioekvivalencia vizsgálatból származó vizsgálati készítmény(eke)t kaptak a vizsgálat első adagját megelőző 6 hónapban

7. Az életjelek követése a szűrés eredménye

   - Ülő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm vagy <60 Hgmm

8. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás szerepel a szűrést megelőző egy éven belül
9. Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 30 napon belül a gyógyszer-metabolizáló enzimek erős induktora(i)ként vagy inhibitoraiként ismert gyógyszer(ek)et szedtek
10. Olyan személyek, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedtek a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 10 napon belül
11. Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 2 hónapon belül teljes vért vagy vérkomponenseket adtak át 1 hónapon belül
12. Súlyos akut/krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotú egyének, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék(ek) beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
13. Vizsgálati készítményekre vagy a vizsgálati termékek összetevőire vagy dihidropiridin gyógyszerekre túlérzékeny személyek
14. Az alanynak súlyos szívelégtelensége volt (NYHA 1., 2., 3., 4. osztály)
15. Hepatopathiában szenvedő betegek
16. Diabéteszes ketogén acidózisban, diabéteszes kómában és volt kómában, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
17. Műtét előtt és után, súlyos fertőzések, súlyos trauma.
18. Az ödémában szenvedő betegek
19. Az alany vesekárosodásban szenvedett (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m²)
20. Az alany, aki terhes vagy szoptató nő
21. Az alanynak genetikai rendellenességei voltak, például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
22. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre