Valutare l'interazione farmacologica tra lobeglitazone 0,5 mg ed empagliflozin 25 mg

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età ≥ 19 anni ed età < 55 anni al momento dello screening

2. Individui con 17,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m2 e peso corporeo totale degli uomini ≥ 55 kg, peso corporeo totale delle donne ≥ 45 kg

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica negli ultimi 3 anni
4. Individui ritenuti idonei come soggetti di studio a seguito di esami di laboratorio (ematologia, emochimica, analisi delle urine, virali/batteriche, ecc.) e segni vitali, ECG ecc. eseguiti allo screening
5. Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB del Chonbuk National University Hospital e hanno deciso di partecipare allo studio dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, compresi l'obiettivo, il contenuto e le caratteristiche del prodotto sperimentale
6. Soggetti che hanno concordato una corretta contraccezione durante lo studio e hanno acconsentito a non donare lo sperma 1 mese dopo l'ultima dose di infusione del farmaco oggetto dello studio
7. Individui con la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Individui con un'evidenza medica o una storia (esclusa una storia dentale di chirurgia parodontale, rimozione di denti del giudizio inclusi, ecc.) di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie clinicamente significative .
2. Individui con una storia medica di malattia gastrointestinale (ad esempio, malattia dell'esofago come acalasia esofagea ed esofagostenosi e morbo di Crohn) o operazioni (escluse appendicectomia semplice, erniotomia o estrazione del dente) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.

3. Individui con i seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

   • ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale

4. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 drink (250 ml) di birra (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) di superalcolici (20%) = 8 g ; 1 bicchiere (125 ml) di vino (12%) = 12 g)
5. Individui che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening
6. Individui a cui era stato somministrato uno o più prodotti sperimentali da altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima dose di questo studio

7. Seguendo i risultati dei segni vitali allo screening

   - Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥90 mmHg o <60 mmHg

8. Individui con una storia medica di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima dello screening
9. Individui che avevano assunto uno o più farmaci noti come forti induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
10. Individui che avevano assunto farmaci con o senza prescrizione nei 10 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
11. Individui che hanno donato sangue intero entro i 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese prima della prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
12. Individui con gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
13. Soggetti con ipersensibilità ai prodotti sperimentali o agli ingredienti dei prodotti sperimentali o ai farmaci diidropiridinici
14. Il soggetto presentava una grave insufficienza cardiaca (classe NYHA 1, 2, 3, 4)
15. Pazienti con epatopatia
16. Pazienti con acidosi chetogenica diabetica, coma diabetico ed ex-coma, diabete di tipo 1.
17. Prima e dopo l'intervento chirurgico, infezioni gravi, traumi gravi.
18. Pazienti con edema
19. Il soggetto presentava compromissione renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 mq)
20. Soggetto che è una donna incinta o che allatta
21. Il soggetto presentava disfunzioni genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
22. Soggetti che sono stati ritenuti inappropriati a partecipare allo studio dallo sperimentatore