Immune Response to Anti COVID-19 Vaccine in Immunocompromised Patients: a Cohort Study
15 november 2021 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Despite COVID-19 pandemic having started more than one year ago, there are still limited treatment options for these patients, and over 145 million cases and 3 millions deaths have ensued worldwide.
Fortunately, SARSCoV2 vaccines have been developed at an unprecedented pace.
While the vaccination programs are still ongoing, early reports on efficacy are mainly centered on healthy population.
In Chile most people have received the inactivated Coronavac vaccine.
Data on the immune response after vaccination in immunocompromised patients is lacking.
Therefore, this study aims to evaluate the immune response after Coronavac vaccine in 5 cohorts of immunocompromised patients and healthy controls.
We will include patients with cancer, HIV, solid organ transplant and patients receiving immunomodulatory agents for rheumatic diseases.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Red de Salud UC Christus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients receiving care at the Red de Salud UC Christus in Santiago, Chile will be invited.
Beschrijving
General Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group < 3
- Vaccination with 2 doses of Coronavac vaccine
General Exclusion Criteria:
- Previous SARS-CoV-2 infection
- Vaccination with Coronavac more than 12 weeks before informed consent
- Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before informed consent
- Any condition, that could interfere with the participant's participation during the study in the opinion of the treating investigator.
Cancer Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer in the previous 5 years (consistent biopsy is required).
- Life expectancy more than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Bone marrow transplant, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Bone Marrow Transplant Cohort
Inclusion Criteria:
- Bone marrow transplant between January 2019 and December 2020
Exclusion Criteria:
- Other cancer diagnosis during the last 5 years, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Solid Organ Recipient Cohort:
Inclusion Criteria:
- Liver, kidney or heart transplant between January 2019 and December 2020
- Active immunosuppressant treatment
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant, immunosuppressant treatment for other condition, HIV
HIV Cohort:
Inclusion Criteria:
- CD4 <= 500 cels/mm3 documented one year before study enrollment
- Active antiretroviral therapy
- Viral load < 200 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, immunosuppressant treatment.
Rheumatic Disease Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, relapsing polychondritis, Behcet disease or juvenile idiopathic arthritis
- Chronic immunomodulatory treatment with anti-TNF, anti-IL6 or anti-IL17 agents
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than one biological agent.
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, HIV diagnosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
|
Cancer Patients on active treatment
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
|
Bone marrow transplant patients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
|
Solid organ transplant recipients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
|
HIV-patiënten
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
|
Rheumatic disease patients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Tijdsspanne: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neutralizing geometric mean titers 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Tijdsspanne: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elvira Balcells, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210405014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .